• Язык:

Пульмолор® порошок для оральной суспензии для приготовления 60 мл суспензии, в бутылках, №1

Пульмолор® порошок для оральной суспензии для приготовления 60 мл суспензии, в бутылках, №1
Цена в городе
от  156,03  до  230,76
Без рецепта
В наличии в 177 аптеках
Цены в аптеках
  • Форма выпуска порошок для оральной суспензии
  • Количество штук в упаковке 1 шт
  • Производитель Movi Health GmbH

Пульмолор® инструкция по применению

Состав и форма выпуска

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

завдяки діючим речовинам — амброксолу гідрохлориду і лоратадину при застосуванні препарату відбувається полегшення дихання, пом’якшення та зменшення вираженості сухого кашлю, відчутний відхаркувальний ефект на фоні нормалізації секреції бронхіального слизу та покращення відходження мокротиння, зменшення спазму гладких м’язів бронхіальної стінки, вираженості процесів запалення, проникності капілярів та набряку слизової оболонки респіраторного тракту. Покращується носове дихання, зменшуються ринорея, сльозовиділення, відчуття свербіння у ділянці носа та піднебіння, чхання, гіперемія слизової оболонки очей. Фармакодинамічні параметри. Амброксол, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину. Амброксол ― мукоактивний лікарський засіб, застосовується при лікуванні респіраторних захворювань, що супроводжуються продукцією в’язкого або надлишкового слизу. Амброксол має декілька властивостей, зокрема секретолітичний і секретомоторний ефект. Завдяки їм відновлюються механізми фізіологічного очищення дихальних шляхів, що відіграє важливу роль у природному захисті організму. Амброксол пригнічує поглинання натрію епітеліальними клітинами дихальних шляхів, а також стимулює синтез і секрецію сурфактанту пневмоцитами II типу і клітинами Клара в ділянці дихальних шляхів малого діаметру. Інгібування фосфоліпаз А, що містяться в легеневих і альвеолярних лізосомах, є важливим механізмом, за допомогою якого амброксол збільшує вміст сурфактанту в бронхоальвеолярній слизовій рідині. Це зменшує адгезію слизу до стінки бронхів, покращує її транспорт і забезпечує захист від інфекції і подразнювальних агентів. Амброксол пригнічує NO-залежну активацію розчинної гуанілатциклази і, відповідно, знижує вміст цГМФ. Описано антиоксидантні та протизапальні властивості амброксолу.У середньому дія амброксолу після перорального введення починається через 30 хв і триває протягом 6–12 год залежно від величини разової дози. Лоратадин, похідна азатадину, являє собою трициклічний антигістамінний препарат пролонгованої дії. Лоратадин селективно зв’язується з H1-гістаміновими рецепторами на поверхні різних клітин, зокрема епітеліоцитів, ендотеліоцитів, еозинофілів, нейтрофільних гранулоцитів, клітин дихальних шляхів і гладких м’язів судин. Лоратадин демонструє слабке проникнення через ГЕБ і не має спорідненості з рецепторами ЦНС, що пояснює відсутність загальних депресорних ефектів з боку ЦНС, зокрема сонливості, седативної дії і порушення психомоторних функцій. Лоратадин дозозалежно інгібує індуковані гістаміном шкірні реакції, що зберігається протягом 24-годинного періоду спостереження. Фармакокінетичні параметри. Абсорбція амброксолу швидка і повна, вона відповідає введеній дозі. Cmax в плазмі крові досягається протягом 0,5–3 год. Близько 90% амброксолу в терапевтичних дозах зв’язується з білками плазми крові. Розподіл після перорального і в/в введення з крові до органів швидкий з максимальною концентрацією в легенях. Т½ з плазми крові становить 7–12 год, накопичення не відмічено. Близько 30% перорально введеної дози виводиться при першому проходженні через печінку. Первинний метаболізм амброксолу відбувається в печінці шляхом кон’югації. Загальна ниркова екскреція становить близько 90%.Лоратадин швидко всмоктується. Vd лоратадину становить 120 л/кг. 97–99% лоратадину зв’язується з білками плазми крові.Лоратадин піддається екстенсивному метаболізму першого проходження в печінці і здебільшого метаболізується ферментами CYP, зокрема CYP 3A4, CYP 2D6, CYP 1A1, CYP 2C19. CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C9 і CYP 3A5 відіграють меншу роль у метаболізмі лоратадину. CYP 3A4 і CYP 2D6 значною мірою відповідальні за метаболізм лоратадину до його основного метаболіту, дескарбетоксилоратадину, який має більш потужну фармакологічну активність порівняно з вихідною речовиною.Cmax лоратадину в плазмі крові досягається через 1–2 год після прийому, а Cmax дескарбетоксилоратадину — через 3–4 год. Т½ лоратадину становить 8–14 год, а його метаболітів — 17–24 год. Гальмування індукованих гістаміном шкірних реакцій починається через 1,5 год після введення, досягає піку через 4–6 год і може тривати до 36–48 год. Після одноразового прийому 10 мг лоратадину відмічають зменшення вираженості шкірної реакції приблизно на 50%.За 10-денний період 40% лоратадину виводиться з сечею, а 42% ― з калом.

ПОКАЗАННЯ:

лікування викликаних розладами бронхіальної секреції та ослабленням транспорту слизу симптомів респіраторної патології (гострої та хронічної) зі спастичним та алергічним компонентом: бронхіт (гострий та хронічний), пневмонія, хронічне обструктивне захворювання легень, стани з підвищеною бронхіальною реактивністю. Риніт (зокрема алергічний), синусити та отити (комплексна терапія) для розрідження секрету та зменшення набряку.

ЗАСТОСУВАННЯ:

таблетки: дорослі і діти віком >12 років per os по 1 таблетці 2 рази на добу після прийому їжі. Суспензія: дітям віком 6–12 років по 2,5 мл 2–3 рази на добу; дорослим і дітям віком >12 років по 5 мл 2 рази на добу.Щоб приготувати суспензію, у пляшку слід долити до позначки воду (кип’ячену охолоджену) та збовтати. Також збовтувати вміст пляшки перед кожним наступним прийомом препарату.Курс терапії становить ≤14 днів. У разі зберігання або посилення проявів захворювання необхідна консультація лікаря.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

гіперчутливість до активних речовин препарату або будь-якої його складової.

ПОБІЧНА ДІЯ:

  • реакції підвищеної чутливості (зокрема свербіж, висипання, кропив’янка, реакції анафілаксії (зокрема шок), набряк Квінке, задишка, еритема), синдроми Лайєлла та Стівенса ― Джонсона;
  • підвищення ЧСС (>90 уд./хв), серцебиття;
  • підвищене виділення ексудату слизовою оболонкою порожнини носа;

  • алопеція;

  • дисгевзія, судоми, цефалгія, нервозність, запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість, інсомнія;
  • зниження чутливості у ротовій порожнині, нудота, блювання, діарея, запор, диспептичні прояви, абдомінальний біль, ксеростомія, сухість у горлі, гіперсалівація, гастрит;
  • розлади печінкових функцій;
  • болісне відчуття під час сечовипускання;
  • лихоманка, підвищення апетиту, реакції з боку слизових оболонок.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

застосування препарату припиняють за 48 год до проведення шкірних проб на реактивність.Завдяки вмісту лактози у препараті його не застосовують у пацієнтів з галактоземією, лактазною недостатністю Лаппа або синдромом мальабсорбції у ШКТ глюкози-галактози. Прийом препарату негайно припиняють та звертаються за медичною допомогою при появі уражень шкіри або слизових оболонок. Обачливо застосовують препарат у пацієнтів з розладами моторики бронхів та гіперсекрецією слизу; з розладами ниркових або печінкових функцій (цій категорії пацієнтів призначають препарат тільки після консультації лікаря, знижуючи дозу чи збільшуючи міждозовий інтервал). У разі наявності у пацієнта ниркової недостатності тяжкого ступеня передбачається збільшення кількості метаболітів, які утворюються в печінці.Не застосовують у період вагітності та годування грудьми. Суспензію не застосовують у дітей віком до 6 років, таблетки ― у дітей віком до 12 років.Здебільшого не відзначається впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами. Однак треба враховувати, що при прийомі препарату у дуже рідкісних випадках може розвинутися сонливість.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

при одночасному застосуванні Пульмолору з антибіотиками підвищується концентрація останніх у тканині легень, що, відповідно, підвищує ефективність лікування респіраторних захворювань з ураженням легень бактеріальної етіології. Посилення дії алкоголю при одночасному прийомі з Пульмолором не відбувається.Не застосовують сумісно з протикашльовими лікарськими засобами, які погіршують відходження мокротиння.Підвищення вмісту лоратадину у плазмі крові та, відповідно, вірогідності розвитку побічних реакцій, можливе при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP 3A4 або CYP 2D6. Поєднане призначення циметидину, кетоконазолу, еритроміцину з лоратадином підвищує вміст останнього в плазмі крові, проте без розвитку клінічно значущих відхилень, зокрема показників ЕКГ. Обачливо призначають в комбінації з Пульмолором лікарські засоби, що інгібують функції печінки.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

проявляється підвищенням ЧСС (>90 уд./хв), зниженням АТ, сонливістю, цефалгією, діареєю, нудотою, блюванням. Терапія симптоматична та підтримувальна. Проводять промивання шлунка, прийом адсорбентів (активоване вугілля). Гемодіаліз неефективний, ефективність перитонеального діалізу не встановлено.Рекомендований медичний нагляд для хворого після отримання заходів невідкладної терапії.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі ≤25 °С в оригінальній упаковці в місці, недоступному для дітей.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПУЛЬМОЛОР®

(PULMOLOR®)

Склад

діючі речовини: амброксолу гідрохлорид, лоратадин;

5 мл готової суспензії містять амброксолу гідрохлориду 30 мг, лоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, ксантанова камедь, цукралоза, ароматизатор полуничний, кремнію діоксид колоїдний безводний, ментол, цукроза.

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок майже білого кольору; приготована суспензія білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби.

Код АТХ R05С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пульмолор® чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує відходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить протиексудативну дію, послаблює спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, зменшує закладеність носа, рідкий нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.

Амброксолу гідрохлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб. Має виражений відхаркувальний і незначний протикашльовий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, попереджує його злипання та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях, а також попереджає його деструкцію у пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як експекторант амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанта. При прийомі амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування. Амброксолу гідрохлорид підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.

Лоратадин – селективний блокатор периферичних H1-гістамінових рецепторів пролонгованої дії без центральної седативної дії. Чинить протиалергічну дію, послаблює спазм гладкої мускулатури бронхів, зменшує чутливість бронхів до гістаміну, усуває сухий кашель алергічної етіології, зменшує проникність капілярів, зменшує набряк тканин, нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Його дія відбувається через конкурентне блокування H1-рецепторів на ефекторних клітинах за рахунок пригнічення потоку кальцію в клітини, пригнічення вивільнення гістаміну (мембраностабілізуюча функція), пригнічення хемотаксису еозинофілів та накопичення їх у слизовій оболонці. Антигістамінний ефект лоратадину проявляється через 1−3 години після прийому, досягає максимуму через 8−12 годин і продовжується до 24 годин. Після 28 днів прийому лоратадину звикання не спостерігається. Клінічні характеристики.Показання. Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу. Призначати при гострому і хронічному бронхіті, хронічних обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, при станах, які супроводжуються гіперреактивністю бронхів. У ЛОР-практиці з метою розрідження секрету та зменшення набряку призначати при риніті, в тому числі алергічному, в комплексному лікуванні синуситів та отитів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасний прийом Пульмолору® з антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Пульмолор® підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, полегшує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.

Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.

Не приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.

Потенційна взаємодія можлива при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівнів лоратадину, а це в свою чергу може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.

У контрольованих дослідженнях повідомлялося про підвищення концентрацій лоратадину в плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не супроводжувалося клінічно значущими змінами (у тому числі на ЕКГ).

Особливості застосування

Перед проведенням шкірних проб на реактивність слід припинити прийом препарату за 48 годин.

Були окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз), що збіглися у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса — Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнтам із порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності препарат слід застосовувати з обережністю (а саме інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити). У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.

Допоміжні речовини.

Препарат містить цукрозу, тому пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки досвід застосування препарату вагітним недостатній, не рекомендується приймати його в період вагітності.

Оскільки препарат проникає у грудне молоко, не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Загалом препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнта потрібно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Діти віком від 6 до 12 років: по 2,5 мл 2–3 рази на добу.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 5 мл 2 рази на добу.

Приготування суспензії. Для приготування суспензії додати кип’яченої охолодженої води до мітки на пляшці та збовтати.

Перед кожним застосуванням збовтувати.

Приймати після їди.

Тривалість лікування — до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються.

Препарат не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування

Симптоми: тахікардія, головний біль, сонливість, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.

Лікування. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, прийом подрібненого активованого вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.

Побічні реакції

Зазвичай препарат переноситься добре.

З боку шкіри: алопеція.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк; серйозні шкірні побічні реакції (мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

Через вміст натрію метабісульфіту в порошку для оральної суспензії можливий розвиток реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку), запаморочення, судоми, головний біль, нервозність, втома, сонливість, безсоння.

З боку травного тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті та горлі, запор, слинотеча, гастрит.

З боку дихальної системи: ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, пальпітація.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Загальні розлади: лихоманка, збільшення маси тіла, посилення апетиту, реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Після приготування суспензію зберігати 14 діб при температурі від 2 до 8 °С.

Упаковка

1 пляшка з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії разом з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Угорщина, Еді Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявник

ТОВ «Мові Хелс»

Місцезнаходження заявника

08140, Україна, Київська область, Києво-Святошинський район, с. Шевченкове, вул. Шевченка, 162 А

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ПУЛЬМОЛОР®

(PULMOLOR®)

Склад

діючі речовини: амброксолу гідрохлорид, лоратадин;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки майже білого кольору з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби.

Код АТХ R05С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пульмолор® чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує відходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить протиексудативну дію, послаблює спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, зменшує закладеність носа, рідкий нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.

Амброксолу гідрохлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб. Має виражений відхаркувальний і незначний протикашльовий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, попереджає його злипання та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях, а також попереджає його деструкцію у пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як експекторант амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанта. При прийомі амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування. Амброксолу гідрохлорид підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.

Лоратадин – селективний блокатор периферичних H1-гістамінових рецепторів пролонгованої дії без центральної седативної дії. Чинить протиалергічну дію, послаблює спазм гладкої мускулатури бронхів, зменшує чутливість бронхів до гістаміну, усуває сухий кашель алергічної етіології, зменшує проникність капілярів, зменшує набряк тканин, нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Його дія відбувається через конкурентне блокування H1-рецепторів на ефекторних клітинах за рахунок пригнічення потоку кальцію в клітини, пригнічення вивільнення гістаміну (мембраностабілізуюча функція), пригнічення хемотаксису еозинофілів та накопичення їх у слизовій оболонці. Антигістамінний ефект лоратадину проявляється через 1−3 години після прийому, досягає максимуму через 8−12 годин і продовжується до 24 годин. Після 28 днів прийому лоратадину звикання не спостерігається.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу. Призначати при гострому і хронічному бронхіті, хронічних обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, при станах, які супроводжуються гіперреактивністю бронхів. У ЛОР-практиці з метою розрідження секрету та зменшення набряку призначати при риніті, в тому числі алергічному, в комплексному лікуванні синуситів та отитів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасний прийом Пульмолору® з антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Пульмолор® підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, полегшує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.

Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.

Не приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.

Потенційна взаємодія можлива при застосуванні всіх відомих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, що призводить до підвищення рівнів лоратадину, а це в свою чергу може бути причиною підвищення частоти виникнення побічних реакцій.

У контрольованих дослідженнях повідомлялося про підвищення концентрацій лоратадину в плазмі крові після одночасного застосування з кетоконазолом, еритроміцином і циметидином, що не супроводжувалося клінічно значущими змінами (у тому числі на ЕКГ).

Особливості застосування

Перед проведенням шкірних проб на реактивність слід припинити прийом препарату за 48 годин.

Були окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз), що збіглися у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса — Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнтам із порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності препарат слід застосовувати з обережністю (а саме інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити). У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.

Допоміжні речовини.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки досвід застосування препарату вагітним недостатній, не рекомендується приймати його в період вагітності.

Оскільки препарат проникає у грудне молоко, не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Загалом препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнта потрібно проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу.

Приймати після їди та запивати достатньою кількістю рідини.

Тривалість лікування — до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються.

Препарат не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Симптоми: тахікардія, головний біль, сонливість, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.

Лікування. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, прийом подрібненого активованого вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.

Побічні реакції

Зазвичай препарат переноситься добре.

З боку шкіри: алопеція.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк; серйозні шкірні побічні реакції (мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку), запаморочення, судоми, головний біль, нервозність, втома, сонливість, безсоння.

З боку травного тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті та горлі, запор, слинотеча, гастрит.

З боку дихальної системи: ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, пальпітація.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Загальні розлади: лихоманка, збільшення маси тіла, посилення апетиту, реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Сава Хелскеа Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Угорщина, Еді Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Індія, GIDC Істейт, 507-В-512, Вадхван Сіті — 363 035, Сурендранагар.

Заявник

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника

Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.

 

 

 

 

 

 

 

 

Пульмолор® порошок для оральной суспензии для приготовления 60 мл суспензии, в бутылках, №1 - при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"