Полижинакс капсулы вагинальные, №6
Цена в городе
По рецепту
Найдено в 0 аптеках других городов
- Форма выпуска капсулы вагинальные
- Количество штук в упаковке 6 шт
- Производитель Lab. Innotech International
- Сертификат UA/10193/01/01 от 17.01.2020
Поліжинакс инструкция по применению
Состав и форма выпуска
Прочие ингредиенты: діметикон 1000, тефоз® 63 (макрогол 300 і 1500 і етиленгліколю стеарат), олія соєва гідрогенізована, желатин, гліцерин, вода очищена
Поліжинакс
АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:
Препарат Поліжинакс згідно з АТС-класифікацією належить до групи протимікробних та антисептичних засобів, що застосовуються в гінекології.
Поліжинакс ― це препарат, що випускається на ринок у формі вагінальних капсул, у його склад входять бактерицидні антибіотики: неоміцин, поліміксин B і ністатин ― полієновий антибіотик, протигрибковий лікарський засіб, що чинить фунгіцидну і фунгістатичну дію in vitro та in vivo (шляхом зв’язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів). Препарат застосовується для лікування вагініту, викликаного чутливими до препарату мікроорганізмами, а саме ― бактеріальний вагініт, рецидивний неспецифічний вагініт, вагініт, спричинений грибами роду Candida або змішаною мікрофлорою. Якщо у пацієнтки має проводитися будь-яке хірургічне втручання на статевих органах, то препарат Поліжинакс призначають з метою профілактики інфекційних ускладнень (інструкція МОЗ України). Резистентність до діючих речовин Поліжинаксу розвивається рідко і повільно. Властивості препарату характеризуються його окремими компонентами. НеоміцинАміноглікозиди є натуральними продуктами ферментації (коли в оптимальних умовах культивують мікроби-продуценти, які виділяють антибіотики в процесі своєї життєдіяльності) і напівсинтетичними похідними з безлічі актиноміцетів, виявляють потужну активність щодо багатьох грамнегативних бактерій. Першим аміноглікозидом, що застосовувався в клінічній практиці, був стрептоміцин, який отримали з Streptomyces griseus і став першим ефективним засобом проти мікобактерій туберкульозу. Відкриття та характеристика антибактеріальної активності стрептоміцину привели до присудження Нобелівської премії з медицини Зельману Абрахаму Ваксману (Selman Abraham Waksman) і його колегам. Аміноглікозиди мають загальну структуру з двох або більше аміносахарів, з’єднаних глікозидним зв’язком з гексозним ядром. Вважається, що аміноглікозиди зв’язуються з рибосомами бактерій і блокують синтез білка. Аміноглікозиди, що застосовуються в даний час у США, включають стрептоміцин, гентаміцин, тобраміцин, амікацин, неоміцин. Аміноглікозиди погано всмоктуються перорально і зазвичай вводяться парентерально шляхом в/в або в/м ін’єкції або входять до складу комбінованих лікарських форм для зовнішнього (місцевого) застосування.Неоміцин є аміноглікозидним антибіотиком широкого спектра дії, застосування якого в даний час обмежене пероральним і місцевим введенням. Неоміцин має мінімальну пероральну абсорбцію, і його застосування не пов’язане з випадками гострого пошкодження печінки. Пероральна і місцева терапія неоміцином не пов’язана з підвищенням рівня лужної фосфатази або амінотрансферази в сироватці крові. Не опубліковано жодного переконливого підтвердження з приводу випадків симптоматичної або жовтушної гепатотоксичності внаслідок перорального прийому неоміцину. Погана абсорбція неоміцину робить малоймовірним досягнення системного рівня лікарського засобу, яке може призвести до пошкодження печінки (LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury [Internet]; 2012–2019).Поліміксин BПоліміксин B є ще одним клінічно доступним поліміксином, який застосовується в клінічній практиці для лікування інфекцій, викликаних грамнегативними бактеріями з множинною лікарською стійкістю. Поліміксин В порушує осмотичну резистентність мембран бактерій, а також активний відносно збудників, які знаходяться в стадії спокою. Його хімічна структура дуже схожа на структуру поліміксину Е (колістину), за винятком однієї амінокислоти. Однак оскільки останній вводиться у вигляді проліків, існують серйозні фармакокінетичні відмінності між обома поліміксинами, які можуть потенційно визначати різні клінічні та мікробіологічні результати (Rigatto M.H. et al., 2019).НістатинНістатин є місцевим і пероральним протигрибковим засобом, що виявляє активність проти багатьох видів дріжджів і Candida albicans та в основному застосовується для лікування кандидозу шкіри й ротоглотки. При пероральному застосуванні ністатин погано всмоктується в кров і не пов’язаний з лікарським пошкодженням печінки. Ністатин є полієнмакролідним антибіотиком, який діє шляхом зв’язування із стеринами в плазматичних мембранах грибів, викликаючи витік вмісту клітин, що в кінцевому підсумку призводить до загибелі грибкових клітин. Ністатин показаний для лікування дріжджових і кандидозних інфекцій шкіри, слизових оболонок і ШКТ, включаючи кандидоз ротоглотки. Він практично не всмоктується перорально і тому не показаний при інвазивних грибкових інфекціях. Ністатин був схвалений FDA в 1971 р. і в даний час широко застосовується. Ністатин доступний у декількох лікарських формах, таких як таблетки, порошок для суспензії, креми та мазі, вагінальні капсули в різних концентраціях. Рекомендована доза при кандидозі ротоглотки становить 500 000–1 000 000 МО 3–5 р/добу у формі пероральної суспензії або таблеток протягом 1–2 тиж. Загальні побічні ефекти включають металевий присмак, сухість у роті, втрату апетиту і нудоту (LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury [Internet]; 2012–2014). Candida albicans викликає 80–92% всіх випадків вульвовагінального кандидозу (ВВК) (Chong P.P. et al., 2007; Cauchie M. et al., 2017). Очікується, що до 2030 р. число жінок з рецидивуючим ВВК у всьому світі збільшиться майже до 158 млн (Denning D.W. et al., 2018). Лабораторні методи діагностики вважаються стандартом для діагностики вагініту у жінок із симптомами, але, на жаль, ці тести часто не проводяться на практиці, що обумовлює неправильне лікування і збереження симптомів (Korporaal H. et al., 2008). Було встановлено, що рівень точності самодіагностики становить тільки 28% для інфекції C. albicans у жінок, які лікуються самостійно, і протигрибкові препарати, що відпускаються без рецепта (OTC), часто виявляються неефективними (Gardella C.E.L. et al., 2012; Workowski K.A. et al., 2015; Pappas P.G. et al., 2016). Хоча вагінальні ізоляти C. albicans у даний час значною мірою чутливі до азолів, відмічається підвищення резистентності до них (Arendrup M.C. et al., 2017; Berkow E.L. et al., 2017). Можливі причини рецидиву включають такі чинники, як імунний статус хазяїна і чутливість до грибкового антигену, на додаток до помилок у самодіагностиці й самолікуванні. У цьому контексті наявність ефективних альтернатив азольних протигрибкових препаратів з різними механізмами дії може спричинити істотний вплив на глобальний тягар витрат на охорону здоров’я і якість життя пацієнтів (Hermanns R. et al., 2019).Піхва ― це вагінальний біотип із власною екосистемою. У більшості здорових жінок дітородного віку вагінальний біотип на 95–98% представлений лактобацилами (Буділовська О.В. та співавт., 2018). Ця екосистема має динамічну, але дуже нестабільну рівновагу. Порушення рівноваги відоме як дисбіоз. При порушенні балансу між фізіологічною й умовно-патогенною мікрофлорою піхви виникають дисбіотичні стани, такі як бактеріальний вагіноз, а також розвиваються запальні процеси в піхві, такі як аеробний вагініт (Буділовська О.В. та співавт., 2018). Обговорювалися різні компоненти цієї екосистеми: морфологія стінок піхви, вагінальна ліквідність, лактокислотна і резистентна флора, мікроорганізми-загарбники, вагінальна кислотність, імунні процеси.Вагініт є поширеним станом, що характеризується підвищеним виділенням з піхви з аномальною консистенцією, кольором або запахом (Eckert L.O., 2018). Вагініт має інфекційне походження в 90% випадків (Egan M.E., Lipsky M.S., 2000). Повідомляється про три поширені типи вагінальних інфекцій: бактеріальний вагіноз, пов’язаний зі зміною нормальної мікрофлори лактобацил (вагінальний дисбіоз), кандидоз вульвовагініту внаслідок впливу дріжджів і трихомоніаз, який передається статевим шляхом (Eckert L.O., 2018). На відміну від вагініту, при вагінозі немає місцевого запалення (Donders G.G. et al., 2002).Крім цієї типової тріади, у даний час визнано, що на інші клінічні об’єкти припадає значна частка інфекційного вагініту:• бактеріальний вагініт, в основному викликаний кишковими бактеріями, такими як Е. coli, на відміну від бактеріального вагінозу, де переважають анаеробні бактерії (наприклад Gardnerella vaginalis) (Donders G.G. et al., 2002);• змішаний вагініт, викликаний як мінімум двома вагінальними патогенами, які разом впливають на клінічну картину захворювання (Sobel J.D. et al., 2013).Препарат Поліжинакс має перевагу ― швидко відновлює порушену рівновагу в разі бактеріального вульвовагініту, викликаного головним чином патогенною мікрофлорою кишечнику (Karag’ozov I. et al., 2004). Мета одного з досліджень полягала в тому, щоб проаналізувати клінічну й бактеріологічну ефективність препарату Поліжинакс у лікуванні бактеріального вагініту з одним або декількома вірусами (змішаний вагініт) і кандидозної інфекції, а також вивчити кореляцію між результатами первинного клінічного обстеження і бактеріологічними дослідженнями.У дослідженні взяли участь 88 пацієнтів з діагнозом змішаного вагініту під час первісного скринінгу вагінальної флори (стандартні лабораторні методи мікробіології для культивування мазків піхви/шийки матки з тестуванням чутливості до антибіотиків). Пацієнтів лікували препаратом Поліжинакс, застосовували у формі вагінальних капсул (протягом 12 днів). Через 30 днів після останнього дня терапії брали такі самі діагностичні мазки. У цей період, що становив у середньому 38,4 дня, було рекомендовано статеву стриманість. У результаті, за даними повторних мазків з піхви і шийки матки, у 83 з 88 жінок, які брали участь у дослідженнях, зафіксовано повне вилікування від виділеної раніше патогенної вагінальної мікрофлори. Таким чином, дійшли висновку, що Поліжинакс ― це препарат для лікування грибкових інфекцій з додатковою перевагою широкого спектру антибактеріальної дії (Goran D. et al., 2004). Таким чином, Поліжинакс демонструє високу ефективність щодо більшості грамнегативних і грампозитивних бактерій, які були виділені з піхви жінок репродуктивного віку, а також проти дріжджоподібних грибів роду Candida, у тому числі Candida non-albicans. Особливо важливо, що Поліжинакс не спричиняє негативного впливу на вагінальні Lactobacillus і, отже, може бути рекомендований для лікування різних вагінальних інфекцій (Кіра Е.Ф., Савічева А.М., 2018).
діючі речовини: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin; 1 капсула вагінальна містить неоміцину сульфату 35 000 МО, поліміксину В сульфату 35 000 МО, ністатину 100 000 МО; допоміжні речовини: диметикон 1000, Тефоз® 63, олія соєва гідрогенізована, желатин, гліцерин, вода очищена. Капсули вагінальні. Основні фізико-хімічні властивості: гладкі овальні капсули від світло-жовтого до жовтого кольору. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації. Код АТХ G01A А51. Фармакодинаміка. Комбінація неоміцину, поліміксину В та ністатину. МЕХАНІЗМ ДІЇ Неоміцин — антибіотик групи амінозидів. Мішенню неоміцину є рибосомальна субодиниця 30S, що індукує інгібування синтезу бактеріального білка з появою нефункціональних білків. Аберантні білки проникають через клітинну мембрану, змінюють її проникність та порушують інші процеси життєдіяльності бактерій, що забезпечує бактерицидну активність. Поліміксин В є поліпептидним антибіотиком. Поліміксин В взаємодіє з фосфоліпідами мембрани мікроорганізмів (ліпополісахарид грамнегативних бактерій), що призводить до дезорганізації мембрани з подальшим руйнуванням бактеріальної клітини. Ністатин є полієновим протигрибковим засобом, який діє на Candida spp. Ністатин зв’язується зі стеролами клітинної мембрани грибкових штамів, змінюючи проникність клітини і викликаючи витік внутрішньоклітинного вмісту, що призводить до загибелі клітини. СПЕКТР АНТИБАКТЕРІАЛЬНОЇ ДІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПОЛІЖИНАКС Дослідження in vitro, проведені за допомогою методу розведення/нейтралізації в умовах, що відтворюють вагінальне середовище, показали бактерицидну дію комбінації трьох діючих речовин лікарського засобу Поліжинакс на основні бактерії, відповідальні за виникнення бактеріального вагінозу (анаеробні бактерії) та бактеріального вагініту (аеробні бактерії). Оцінка проводилась через 1 год та через 4 год після контакту. Чутливість різних штамів була визначена відповідно до логарифмічного зменшення бактеріального навантаження, що спостерігається для кожного штаму. Критерії чутливості, які відрізняють чутливі штами від штамів із середньою чутливістю та резистентних штамів, такі: S: red log ≥ 3 та R: red log < 2. Чутливість різних штамів до лікарського засобу Поліжинакс наведена в таблиці 1. Таблиця 1 Чутливі види бактерій Види бактерій із середньою чутливістю Стійкі види бактерій Мікроаеробна бактерія Gardnerella vaginalis Анаеробні бактерії Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia Аеробні бактерії Грампозитивні Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (група B) Streptococcus pyogenes (група A) Enterococcus faecalis Enterococcus hirae Грамнегативні Branhamella catarrhalis Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica Proteus mirabilis Примітка. У цій таблиці наведено перелік бактерій, які часто пов’язані з бактеріальним вагінозом/вагінітом, але він не є повним. Цей перелік не ставить під сумнів індивідуальні спектри дії кожної діючої речовини лікарського засобу Поліжинакс щодо інших штамів бактерій. СИНЕРГІЧНА АКТИВНІСТЬ ПОЛІМІКСИНУ B ТА НЕОМІЦИНУ Дослідження in vitro показало, що два антибіотики в складі лікарського засобу Поліжинакс мають взаємодоповнюючий спектр, що призводить до більш однорідної дії на чотири основні бактеріальні штами, відповідальні за виникнення бактеріального вагінозу/вагініту (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), і що вони діють принаймні адитивно. СПЕКТР ПРОТИГРИБКОВОЇ ДІЇ ПОЛІЖИНАКСУ Було проведено дослідження in vitro з метою оцінки чутливості штамів Candida шляхом визначення мінімальних інгібуючих концентрацій (МІС) ністатину. Результати, наведені в таблиці 2, підтверджують, що чутливість до ністатину залишається ідентичною як для штамів Candida albicans, так і для штамів Candida non-albicans. Таблиця 2 Штами MIC50 (мг/л) MIC90 (мг/л) MIC значення (мг/л) Мінімум-Максимум Candida albicans (n = 113) 2 4 1–4 Candida glabrata (n = 54) 4 4 4 Candida krusei (n = 11) 4 4 4 Candida tropicalis (n = 11) 2 4 2–4 Candida parapsilosis (n = 11) 4 4 2–4 MIC50: MIC інгібує 50 % ізолятів; MIC90: MIC інгібує 90 % ізолятів. ВПЛИВ НА ЛАКТОБАЦИЛИ Дослідження in vitro було проведено з метою оцінки впливу комбінації трьох діючих речовин лікарського засобу Поліжинакс на основні лактобактерії, виявлені у вагінальній флорі за фізіологічних умов (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri та Lactobacillus jensenii). Результати показують, що Поліжинакс при застосуванні в рекомендованих дозах не впливає на кількість цих трьох видів лактобацил у концентраціях, які можуть бути виявлені у вагінальному середовищі. Фармакокінетика. Не вивчалася достатньо. Місцеве лікування вагініту, спричиненого чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами (бактеріальний вагініт, вульвовагініт, спричинений Candida albicans і Candida non-albicans, змішаний вагініт), та бактеріального вагінозу. Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів. Цей лікарський засіб протипоказаний у разі: Не рекомендується застосовувати в комбінації зі сперміцидами. Протипоказані комбінації Поліуретанові чоловічі презервативи, жіночі презервативи та діафрагми, через ризик їх розриву. Нерекомендовані комбінації Сперміциди Застосування будь-якого препарату для інтравагінального введення, ймовірно, робить неефективною місцеву контрацепцію сперміцидами. Попередження У разі місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування необхідно припинити. Сенсибілізація організму при місцевому застосуванні антибіотиків може надалі призвести до алергічної реакції при системному застосуванні цього ж або спорідненого антибіотика. Запобіжні заходи при використанні Тривалість лікування слід обмежувати через ризик виникнення резистентності мікроорганізмів до компонентів препарату або розвитку суперінфекції. Через відсутність даних щодо резорбції неоміцину та поліміксину В слизовою оболонкою існує ризик виникнення системних ефектів, особливо у разі наявної ниркової недостатності. Цей лікарський засіб містить олію соєву, яка може викликати реакції гіперчутливості (кропив’янку, анафілактичний шок). До складу лікарського засобу Поліжинакс входить аміноглікозидний антибіотик неоміцин. Оскільки неможливо виключити системну абсорбцію неоміцину, існує вірогідність виникнення ототоксичних ризиків. Тому використання під час вагітності лікарського засобу, в складі якого є неоміцин, слід уникати. У клінічних дослідженнях та під час тривалого спостереження за медичним застосуванням Поліжинаксу про випадки виникнення вад розвитку або фетотоксичності не повідомлялося. Через недостатність даних щодо проникнення препарату в грудне молоко застосування в період годування груддю не рекомендується. Не впливає. Дорослим застосовувати інтравагінально ввечері перед сном 1 капсулу на добу. Ввести одну капсулу глибоко у піхву, бажано в положенні лежачи. Курс лікування — 12 діб. Практичні поради У дитячий практиці застосовується спеціальна лікарська форма — Поліжинакс Вірго. Надмірне та тривале застосування може спричинити системні ефекти (з боку органів слуху та нирок), особливо у пацієнток із нирковою недостатністю. Тривале застосування також пов’язане з підвищеним ризиком розвитку алергічної екземи. Побічні реакції класифікуються за впливом на системи та органи. Частота небажаних реакцій, про які повідомлялося у спонтанних повідомленнях, невідома (неможливо оцінити з наявних даних). З боку імунної системи Гіперчутливість: висип, свербіж, кропив’янка та анафілактична реакція. З боку репродуктивної системи та молочних залоз Місцеві реакції, такі як відчуття печіння, свербіж, подразнення, почервоніння та набряк. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці. 6 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці. За рецептом. Виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії: Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France. Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France. 22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.
діючі речовини: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin; 1 капсула містить неоміцину сульфат 35 000 МО, поліміксину В сульфат 35 000 МО, ністатин 100 000 МО; допоміжні речовини: Тефоз® 63, олія соєва гідрогенізована, диметикон 1000; оболонка капсули: желатин, гліцерин, диметикон 1000, вода очищена. Емульсія вагінальна у капсулах. Основні фізико-хімічні властивості: гладкі овальні капсули із загостреним витягнутим кінцем від блідо-жовтого до бежевого кольору. Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації. Код АТХ G01A А51. Фармакодинаміка. Комбінація неоміцину, поліміксину В та ністатину. МЕХАНІЗМ ДІЇ Неоміцин — антибіотик групи амінозидів. Мішенню неоміцину є рибосомальна субодиниця 30S, що індукує інгібування синтезу бактеріального білка з появою нефункціональних білків. Аберантні білки проникають через клітинну мембрану, змінюють її проникність та порушують інші процеси життєдіяльності бактерій, що забезпечує бактерицидну активність. Поліміксин В є поліпептидним антибіотиком. Поліміксин В взаємодіє з фосфоліпідами мембрани мікроорганізмів (ліпополісахарид грамнегативних бактерій), що призводить до дезорганізації мембрани з подальшим руйнуванням бактеріальної клітини. Ністатин є полієновим протигрибковим засобом, який діє на Candida spp. Ністатин зв’язується зі стеролами клітинної мембрани грибкових штамів, змінюючи проникність клітини і викликаючи витік внутрішньоклітинного вмісту, що призводить до загибелі клітини. СПЕКТР АНТИБАКТЕРІАЛЬНОЇ ДІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПОЛІЖІНАКС ВІРГО Дослідження in vitro, проведені за допомогою методу розведення/нейтралізації в умовах, що відтворюють вагінальне середовище, показали бактерицидну дію комбінації трьох діючих речовин лікарського засобу Поліжинакс Вірго на основні бактерії, відповідальні за виникнення бактеріального вагінозу (анаеробні бактерії) і бактеріального вагініту (аеробні бактерії). Оцінка проводилась через 1 год та через 4 год після контакту. Чутливість різних штамів була визначена відповідно до логарифмічного зменшення бактеріального навантаження, що спостерігається для кожного штаму. Критерії чутливості, які відрізняють чутливі штами від штамів із середньою чутливістю та резистентних штамів, такі: S: red log ≥ 3 та R: red log < 2. Чутливість різних штамів до лікарського засобу Поліжинакс Вірго наведена в таблиці 1. Таблиця 1 Чутливі види бактерій Види бактерій із середньою чутливістю Стійкі види бактерій Мікроаеробна бактерія Gardnerella vaginalis Анаеробні бактерії Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia Аеробні бактерії Грампозитивні Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (група B) Streptococcus pyogenes (група A) Enterococcus faecalis Enterococcus hirae Грамнегативні Branhamella catarrhalis Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica Proteus mirabilis Примітка. У цій таблиці наведено перелік бактерій, які часто пов’язані з бактеріальним вагінозом/вагінітом, але він не є повним. Цей перелік не ставить під сумнів індивідуальні спектри дії кожної діючої речовини лікарського засобу Поліжинакс Вірго щодо інших штамів бактерій. СИНЕРГІЧНА АКТИВНІСТЬ ПОЛІМІКСИНУ B ТА НЕОМІЦИНУ Дослідження in vitro показало, що два антибіотики в складі лікарського засобу Поліжинакс Вірго мають взаємодоповнюючий спектр, що призводить до більш однорідної дії на чотири основні бактеріальні штами, відповідальні за виникнення бактеріального вагінозу/вагініту (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), і що вони діють принаймні адитивно. СПЕКТР ПРОТИГРИБКОВОЇ ДІЇ ПОЛІЖИНАКСУ ВІРГО Було проведено дослідження in vitro з метою оцінки чутливості штамів Candida шляхом визначення мінімальних інгібуючих концентрацій (МІС) ністатину. Результати, наведені в таблиці 2, підтверджують, що чутливість до ністатину залишається ідентичною як для штамів Candida albicans, так і для штамів Candida non-albicans. Таблиця 2 Штами MIC50 (мг/л) MIC90 (мг/л) MIC значення (мг/л) Мінімум-Максимум Candida albicans (n = 113) 2 4 1–4 Candida glabrata (n = 54) 4 4 4 Candida krusei (n = 11) 4 4 4 Candida tropicalis (n = 11) 2 4 2–4 Candida parapsilosis (n = 11) 4 4 2–4 MIC50: MIC інгібує 50% ізолятів; MIC90: MIC інгібує 90% ізолятів. ВПЛИВ НА ЛАКТОБАЦИЛИ Дослідження in vitro було проведено з метою оцінки впливу комбінації трьох діючих речовин лікарського засобу Поліжинакс Вірго на основні лактобактерії, виявлені у вагінальній флорі за фізіологічних умов (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri та Lactobacillus jensenii). Результати показують, що Поліжинакс Вірго при застосуванні в рекомендованих дозах не впливає на кількість цих трьох видів лактобацил у концентраціях, які можуть бути виявлені у вагінальному середовищі. Фармакокінетика. Не вивчалася достатньо. Місцеве лікування вагініту, спричиненого чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами (бактеріальний вагініт, вульвовагініт, спричинений Candida albicans і Candida non-albicans, змішаний вагініт), та бактеріального вагінозу. Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів. Цей лікарський засіб протипоказаний у разі: Не рекомендується застосовувати в комбінації зі сперміцидами. У разі використання цього лікарського засобу сексуально активними дівчатами-підлітками Протипоказані комбінації Поліуретанові чоловічі презервативи, жіночі презервативи та діафрагми, через ризик їх розриву. Нерекомендовані комбінації Сперміциди Застосування будь-якого препарату для інтравагінального введення, ймовірно, робить неефективною місцеву контрацепцію сперміцидами. Попередження Перед призначенням лікарського засобу необхідно провести бактеріологічне дослідження. У разі місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування слід припинити. Сенсибілізація організму при місцевому застосуванні антибіотиків може надалі призвести до алергічної реакції при системному застосуванні цього ж або спорідненого антибіотика. Запобіжні заходи при використанні Слід обмежувати тривалість лікування через ризик появи резистентних мікроорганізмів та суперінфекції, викликаної цими мікроорганізмами. Відсутність даних про роль резорбції фракцій неоміцину та поліміксину B через слизову оболонку не дає змоги повністю виключити ризик системних ефектів, який особливо зростає у разі ниркової недостатності. Цей лікарський засіб містить олію соєву, яка може викликати реакції гіперчутливості (кропив’янку, анафілактичний шок). До складу лікарського засобу Поліжинакс Вірго входить аміноглікозидний антибіотик неоміцин. Оскільки неможливо виключити системну абсорбцію неоміцину, існує вірогідність виникнення ототоксичних ризиків. Тому застосування під час вагітності лікарського засобу, в складі якого є неоміцин, слід уникати. У клінічних дослідженнях та під час тривалого спостереження за медичним застосуванням лікарського засобу Поліжинакс Вірго про виникнення вад розвитку або фетотоксичність не повідомлялося. Через недостатність даних щодо проникнення препарату в грудне молоко застосування в період годування груддю не рекомендується. Не впливає. ПРЕПАРАТ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ДІТЯМ ТА ДІВЧАТКАМ-ПІДЛІТКАМ. Спосіб застосування Необхідно надрізати загострений кінець капсули ножицями. Ввести емульсію у піхву, повільно натискаючи на капсулу. Дозування Діти Одна вульвовагінальна інстиляція (введення у піхву) ввечері перед сном після вечірнього туалету протягом 6 днів поспіль. Дорослі Поліжинакс Вірго можна застосовувати дорослим жінкам, у яких виникають труднощі з самостійним введенням лікарського засобу в піхву з різних причин (фізичних або психологічних). Наприклад, типовим бар’єром для вагінального шляху введення є сухість піхви при менопаузі. Одна вульвовагінальна інстиляція ввечері перед сном після вечірнього туалету протягом 12 днів поспіль. Практичні поради Спеціальна лікарська форма (емульсія вагінальна у капсулах) препарату Поліжинакс Вірго рекомендована для застосування у дитячій гінекологічній практиці. Надмірне і тривале застосування може спричинити системні ефекти (з боку органів слуху та нирок), особливо у хворих із нирковою недостатністю. Тривале застосування також пов’язане з підвищеним ризиком розвитку алергічної екземи. Побічні реакції класифікуються за впливом на системи та органи. Частота небажаних реакцій, про які повідомлялося у спонтанних повідомленнях, невідома (неможливо оцінити з наявних даних). З боку імунної системи Гіперчутливість: висип, свербіж, кропив’янка та анафілактична реакція. З боку репродуктивної системи та молочних залоз Місцеві реакції, такі як відчуття печіння, свербіж, подразнення, почервоніння та набряк. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці. 3 капсули в блістері, 2 блістери у картонній коробці. За рецептом. Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France. Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France. 22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.Діючі речовини препарату Поліжинакс
Актуальність проблеми
Дослідження
Висновки
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПОЛІЖИНАКС
(POLYGYNAX)
Склад
Лікарська форма
Фармакотерапевтична група
Фармакологічні властивості
Клінічні характеристики
Показання
Протипоказання
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Спосіб застосування та дози
Діти
Передозування
Побічні реакції
Термін придатності
Умови зберігання
Упаковка
Категорія відпуску
Виробник
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Заявник
Місцезнаходження заявника
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПОЛІЖИНАКС ВІРГО
(POLYGYNAX VIRGO)
Склад
Лікарська форма
Фармакотерапевтична група
Фармакологічні властивості
Клінічні характеристики
Показання
Протипоказання
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Спосіб застосування та дози
Діти
Передозування
Побічні реакції
Термін придатності
Умови зберігання
Упаковка
Категорія відпуску
Виробник
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Заявник
Місцезнаходження заявника
Полижинакс капсулы вагинальные, №6
- при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"
