Отикс капли ушные, раствор флакон 15 г, №1

Состав

действующие вещества: phenazon, lidocaine hydrochloride; 1 г ушных капель, раствор, содержащий феназона 40 мг и лидокаина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96%, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-янтарная жидкость с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в отологии.

Код ATС S02D A30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Отикс является комбинацией двух активных компонентов — феназона и лидокаина.

Феназон — производное пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин — местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обусловливает синергический обезболивающий/ противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Резорбция какого-либо компонента препарата через кожу не изучалась. Резорбция практически отсутствует.

Системное всасывание активных компонентов не предусматривается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Клинические характеристики

Показания

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей в возрасте старше 1 месяца и взрослых при:

• среднем отите в остром периоде;
• фликтенулезном вирусном отите (после гриппозном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения

Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве меры предосторожности). Если деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не предполагается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительная.

В обычных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости Отикс можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения и дозы

Детям в возрасте старше 1 месяца и взрослым закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором чувствуется боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней, после чего требуется пересмотр лечения.

Способ применения

Для применения в ухо.

Для предотвращения неприятных ощущений в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором следует согреть флакон в руке перед применением лекарственного средства. Затем открутить колпачок из флакона. Перевернуть флакон и закапать 4 капли, слегка нажимая на центральную часть капельницы. После применения плотно закрутите колпачок на капельнице и вложите флакон в упаковку.

Дети

Нет данных по безопасности и эффективности применения лекарственного средства Отикс детям в возрасте младше 1 месяца.

Применять детям в возрасте старше 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка

При применении препарата в рекомендованной дозе передозировка не наблюдалась.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожная сыпь.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого открытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

Капли ушные, раствор, по 15 г во флаконе. По одному флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Арпимед».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Республика Армения, Котайкская обл., г. Абовян, 2-й микрорайон, дом. 19.