Ангельмекс таблетки жевательные 400 мг блистер, №3

ИНСТРУКЦИЯ

АНГЕЛЬМЕКС

Состав

действующее вещество: albendazol;

1 таблетка содержит 400 мг альбендазола в пересчете на 100% сухое вещество;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор порошкообразный «Апельсин», магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого, белого или белого с сероватым оттенком цвета, с насечкой, со специфическим запахом. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Противогельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Альбендазол.

Код АТС Р02С А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия связан с нарушением процессов обмена в мышечных клетках круглых гельминтов, что обуславливает их гибель. Эффективно влияет на личиночные формы цестод — Echinococcus granulosus и Taenia solium, нематод — Strongyloides stercolatis.

Фармакокинетика.

Плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, поскольку быстро превращается в печени в первичный метаболит — альбендазола сульфоксид, который также обладает противогельминтными свойствами. Биодоступность при приеме внутрь низкая (около 30%). Применение одновременно с жирной пищей усиливает всасывание и максимальную концентрацию (Cmax) в 5 раз. Cmax альбендазола сульфоксида достигается через 2–5 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 70%. Альбендазола сульфоксид практически полностью распределяется в организме: проникает в значительных количествах в желчь, печень, цереброспинальную жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Альбендазола сульфоксид в печени превращается в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

Период полувыведения (Т ½) альбендазола сульфоксида — 8–12 ч. Выводится в виде различных метаболитов с мочой.

При нарушении функции почек клиренс альбендазола и его основных метаболитов не меняется. На фоне поражения печени биодоступность повышается, Cmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, Т ½ увеличивается.

Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р450.

Клинические характеристики

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (кратковременное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):

• при неоперабельных заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

• при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозних цистах;

капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis); гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами); трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis) токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

• Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим производным бензимидазола;
• поражения сетчатки глаза;
• планирование беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, который отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировке.

Ритонамир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans

Чтобы предотвратить прием препарата в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может обнаружить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы, вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализ крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.

Системное действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан беременным.

При необходимости назначения препарата в период кормления грудью необходимо прекратить.

В период лечения следует применять надежные методы контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы

Назначают взрослым и детям в возрасте старше 3 лет. Применяют внутрь во время еды (желательно жирной), запивая водой.

Кишечные инфекции.

• Аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, трихоцефалез. Взрослым и детям в возрасте старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) однократно. Если не наступает выздоровление через 3 недели, следует повторить курс лечения. При лечении энтеробиоза рекомендуется проводить одновременное лечение всех лиц, проживающих вместе.
• Лямблиоз у детей в возрасте 3 — 12 лет. Назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.
• Стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), тениоз, гименолепидоз. Взрослым и детям в возрасте старше 3 лет назначают в дозе 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.
• Клонорхоз, опистархоз. Взрослым и детям в возрасте старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней.
• Кожный синдром Larva Migrans. Взрослым и детям в возрасте старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 1–3 дней.

Системные глистные инфекции.

Детям в возрасте младше 6 лет назначать препарат в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Пациентам массой тела менее 60 кг назначают из расчета 15 мг/кг/сут, разделив на 2 приема, пациентам с массой тела более 60 кг — по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 800 мг (2 таблетки).

Нейроцистицеркоз. Продолжительность приема — от 7 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

Альвеолярный эхинококкоз. Продолжительность лечения — 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлен до нескольких месяцев или лет.

Цистный эхинококкоз. Продолжительность лечения — 28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

Токсокароз, трихинеллез. По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5–10 дней.

Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Дети

Не назначают детям в возрасте младше 3 лет в данной лекарственной форме.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, желтуха; коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала.

Лечение: промыть желудок, принять сорбент. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (незначительное или умеренное повышение активности трансаминаз), боль в животе, тошнота, рвота, стоматит, сухость во рту, изжога, метеоризм, диарея, запор, желтуха.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения, менингеальные симптомы.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.

Дерматологические реакции: алопеция, кожная сыпь, зуд и крапивница.

Другие: повышение температуры, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, аллергические реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Агрофарм».

Местоположение

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.