Ацикловир Белупо крем для наружного применения 5 % туба 5 г, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

АЦИКЛОВИР БЕЛУПО

Состав:

действующее вещество: ацикловир;

1 г крема содержит 50 мг ацикловира;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоля (макрогол) глицерилстеарат, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, парафин белый мягкий, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства. Код АТС D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир Белупо — это противовирусный препарат, который имеет высокую активность in vitro против вируса простого герпеса I и II типов.

Механизм действия ацикловира базируется на подавлении синтеза ДНК. Фермент тимидинкиназа, индуцированный вирусом, облегчает проникновение ацикловира в клетку и его внутриклеточное фосфорилирование. Ацикловир монофосфат фосфорилируется с образованием активного соединения — ацикловира трифосфата, который селективно и необратимо ингибирует вирусную ДНК-полимеразу, а тем самым и синтез ДНК.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальную системную абсорбцию ацикловира после повторного местного применения крема.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций губ и лица, вызванные вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлено.

Особенности применения.

Крем применять только для лечения герпеса на губах и лице. Препарат не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта, глаз и применять для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Пациенты с особо тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis требуют консультации врача.

Больным герпес необходимо мыть руки до и после нанесения крема для предупреждения контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений.

Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие пациенты нуждаются в консультации врача по лечению любой инфекции.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным и кормящим грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Однако, следует понимать, что системное проникновение ацикловира после наружного нанесения крема очень низкое.

В ходе клинических исследований показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению дефектов развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм младенца при кормлении грудью после нанесения данного препарата в виде крема, незначительно.

В ходе клинических исследований показано, что ацикловир после применения орально не имеет клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии ацикловира при местном применении в терапевтических дозах на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет наносить крем 5 раз в сутки примерно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Продолжительность лечения составляет не менее 4 дней. Если через 4 дня кожные поражения не исчезнут полностью, лечение можно продлить еще на 6 дней (в общем 10 дней от начала лечения). Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу.

Важно начать лечение как можно быстрее в начале инфекции.

Следует вымыть руки до и после применения крема и избегать излишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Дети.

Не рекомендуется применение препарата детям в возрасте младше 12 лет в связи с отсутствием данных о безопасности применения.

Передозировка.

При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного воздействия обнаружено не было, что связано с минимальным системным воздействием. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Нечасто (≥ 1/1000; <1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высушивание и шелушение кожи, зуд.

Единичные (≥ 1/10000; <1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (при проведении исследований чувствительности показано, что эти случаи наиболее часто были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром).

Со стороны иммунной системы

Редко (<1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г или по 5 г, или по 10 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Белупо, препараты и косметика, д.д., Хорватия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.