Т-Триомакс раствор для инъекций 25 мг/мл ампула 4 мл контурная ячейковая упаковка, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: морфолиниевая соль тиазотной кислоты;

1 мл раствора содержит морфолиниевой соли тиазотной кислоты 25 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Другие кардиологические препараты. Тиазотная кислота.

Код АТХ С01Е В23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства оказывает антиишемическое, мембраностабилизирующее, антиоксидантное и иммуномодулирующее действие.

Механизм действия лекарственного средства связан с усилением компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активацией процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ.

Наличие в структуре молекулы морфолиниевой соли тиазотной кислоты тиола серы, для которой характерны окислительно-восстановительные свойства, и третичного азота, связывающего избыток ионов водорода, приводит к активации антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами, а реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает инициирование активных форм кислорода.

Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы.

Влияние лекарственного средства приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению соответственно зоны некроза и ишемии миокарда.

Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение его сократительной способности, содействие нормализации сердечного ритма позволяет рекомендовать лекарственное средство для лечения больных с различными формами ишемической болезни сердца.

Параллельно с применением в кардиологии лекарственное средство можно применять при лечении заболеваний печени и других внутренних органов, учитывая его высокие гепатопротекторные свойства. Морфолиниевая соль тиазотной кислоты предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространения центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Также увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении максимальная концентрация морфолиниевой соли тиазотной кислоты в плазме крови достигается через 0,84 часа, при внутривенном — через 0,1 часа. Связывание с белками крови не более 10%. Накапливается преимущественно в почках — 31%, а также в большом количестве в толстом кишечнике, сердце, селезенке, меньше всего — в тонком кишечнике и легких (1–2%).

Клинические характеристики.

Показания.

• В комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза.
• Как дополнительное средство в терапии сердечных аритмий.
• В комплексном лечении хронического гепатита, алкогольного гепатита, фиброза и цирроза печени.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.
• Острая почечная недостаточность.
• Период беременности или кормления грудью.
• Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как кардио- и гепатопротекторное лекарственное средство его можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца и сочетать с традиционными методами лечения гепатитов соответствующей этиологии.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствует достаточный опыт применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения побочных реакций со стороны центральной и периферической нервной системы нужно соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии лекарственное средство вводить медленно по 4 мл 25 мг/мл (100 мг) со скоростью 2 мл/минуту или внутривенно капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (4 мл раствора 25 мг/мл разводить в 150–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида) или вводить внутримышечно по 4 мл 25 мг/мл (100 мг) 2–3 раза в сутки. Курс лечения — 14 дней.

При стенокардии спокойствия и постинфарктном кардиосклерозе лекарственное средство вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл 3 раза в сутки. Курс лечения — 20–30 дней.

При стенокардии напряжения лекарственное средство вводить внутримышечно по 4 мл 25 мг/мл 2 раза в сутки (суточная доза — 200 мг). Курс лечения — 14 дней.

При хроническом гепатите с выраженной активностью процесса лекарственное средство в первые 5 дней вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл (по 50 мг) 2–3 раза в сутки или внутривенно медленно со скоростью 2 мл/минуту по 4 мл 25 мг/мл (100 мг) 1 раз в сутки, или капельно со скоростью 20–30 капель в минуту (2 ампулы 25 мг/мл раствора разводить в 150–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида). С 5-го по 20-й день терапии применять лекарственное средство в форме таблеток (по 100 мг 3 раза в сутки).

При хроническом гепатите минимальной и умеренной степени активности лекарственное средство вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл 3 раза в сутки. Курс лечения — 20–30 дней.

При циррозе печени лечение начинать с внутримышечного введения 2 мл 25 мг/мл (по 50 мг) 3 раза в сутки в течение 5 дней, а дальше продолжать лечение таблетками (по 100 мг 3 раза в сутки). Курс лечения — 60 дней.

Дети.

Отсутствует достаточный опыт применения лекарственного средства детям.

Передозировка.

Симптомы: повышение концентрации натрия и калия в моче.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится.

У больных с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, случаи крапивницы;

со стороны иммунной системы: на фоне приема других лекарственных средств описаны случаи реакций гипечутливости, включая ангионевротический отёк, анафилактический шок;

общие нарушения и реакции в месте введения: лихорадка, случаи озноба и изменений в месте введения.

У пациентов преимущественно пожилого возраста при приеме других лекарственных средств могут возникнуть:

со стороны нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах, головная боль;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, случаи снижения артериального давления;

со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость во рту, тошноту, вздутие живота, рвоту;

со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, удушье.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл или по 4 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.