Кальцеос таблетки жевательные туба в пачке, №30

ИНСТРУКЦИЯ 

КАЛЬЦЕОС 

Состав

действующие вещества: кальция карбонат (calcium carbonate), колекальциферол (витамин D3) (cholecalciferol (vitamin D3));

1 таблетка жевательная содержит кальция карбоната 1250 мг, что соответствует 500 мг кальция, колекальциферола (витамин D3 *) 400 МЕ в виде концентрата колекальциферола (в порошковой форме) 4 мг *;

*состав витамина D3: колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, сахароза, крахмал кукурузный, масло соевое частично гидрогенизированное;

вспомогательные вещества: ксилит, сорбит (E 420), повидон, магния стеарат, ароматизатор лимонный.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: квадратные таблетки от белого до серо-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты кальция. Кальций в сочетании с другими препаратами.

Код АТС A12A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Кальцеос — комбинированный препарат, который активно влияет на обмен кальция в организме, корректирует недостаточность кальция и витамина D3, поступающих с пищей. Кальцеос снижает резорбцию и повышает плотность костной ткани в организме.

У лиц пожилого возраста суточная потребность в кальции составляет 1500 мг 500–1000 МЕ витамина D3.

Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, процессах свертывания крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной деятельности нервной системы; является компонентом системы свертывания крови.

Колекальциферол (витамин D3) усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика обусловлена взаимодействием компонентов препарата.

Около 30% принятой дозы кальция всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкой кишки с помощью активного D-витаминзависимого транспортного механизма. Не менее 99% кальция концентрируется в плотных структурах организма (кости, зубы), 1% — во внешне- и внутриклеточном пространстве.

Около 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Около 10% — в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами. Остальные 40% входят в состав белков, в основном, альбуминов.

Выводится кальций с калом, мочой и потом.

Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Витамин D3, чтобы стать активным, подвергается двойному гидроксилированию: сначала в печени колекальциферол превращается в гидроксильноактивную форму 25-гидроксиколекальциферол, затем в почках — в 1,25-гидроксиколекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не прошел метаболизацию, сохраняется в мышечной и жировой тканях. Выводится витамин D3 с калом и мочой.

Клинические характеристики

Показания

Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 у взрослых, для профилактики и комплексной терапии остеопороза.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Препарат содержит частично гидрогенизированное соевое масло. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны принимать этот препарат.
• Гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в костях, первичный или вторичный гиперпаратиреоз).
• Камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз).
• Гипервитаминоз D.
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин.).
• В случае длительной иммобилизации пациентов, которая сопровождается гиперкальциурией и/или гиперкальциемией, лечения возможно после восстановления подвижности пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, требующие предосторожности при применении

Дигиталис (наперстянка)

Риск аритмии. Пероральное применение кальция сочетано с витамином D повышает токсичность наперстянки. Нужен строгий медицинский контроль и в случае необходимости- мониторинг показателей электрокардиограммы и уровня кальция в крови.

Бисфосфонаты

Риск снижения всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте. Принимать препарат кальция рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема бисфосфонатов.

Тиазидные диуретики

Снижение экскреции кальция с мочой. Рекомендуется мониторинг уровня кальция в крови.

Пероральные антибиотики тетрациклинового ряда

Возможно снижение всасывания тетрациклина. Рекомендуется откладывать прием кальция минимум на 3 часа.

В случае дополнительного приема высоких доз витамина D крайне необходимо еженедельный мониторинг уровня кальция сыворотки крови и мочи.

Соли двухвалентного железа и препараты цинка

Риск снижения всасывания солей двухвалентного железа или препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов.

Стронций

Риск снижения биодоступности стронция на 60–70% при одновременном применении кальцийсодержащих препаратов. Рекомендуется избегать приема препаратов кальция непосредственно до и после приема препаратов, содержащих стронций.

Эстрамустин

Риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема эстрамустина.

Гормоны щитовидной железы

Риск снижения всасывания левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 часа после приема левотироксина.

Орлистат

Лечение орлистатом может потенциально ухудшить абсорбцию витамина D.

Продукты питания

Возможно взаимодействие с продуктами питания, например, содержащими щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т.д.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, напитки, содержащие колу и т.п.) или фитиновую кислоту (крупы, сухие овощи, семена масличных культур, шоколад и др.). Поэтому рекомендуется принимать пищу, содержащую эти продукты, за некоторое время до или после приема препарата.

Особенности применения

• В случае длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией и/или гиперкальциемией лечения кальцием и витамином D возможно только после восстановления подвижности пациента.
• При длительном лечении целесообразно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови). Рекомендуется временно уменьшить дозу или прервать лечение, если выведение кальция с мочой превышает 7,5тммоль/24 ч (300 мг/24 ч). Такой мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста, в случае одновременного лечения с сердечными гликозидами или диуретиками и для пациентов, склонных к образованию камней в почках. При наличии гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу препарата следует уменьшить или прервать лечение.
• В случае одновременного лечения с препаратами наперстянки, бисфосфонатами, тиазидными диуретиками, тетрациклинами учитывать возможность их взаимодействия с Кальцеосом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Следует учитывать дозу витамина D (400 МЕ) в 1 таблетке и любое другое назначение витамина D. Дополнительный прием витамина D или препаратов кальция следует проводить под строгим контролем. В такой ситуации безусловно необходим еженедельный мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.
• Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за возможного повышения метаболизма витамина D в его активную форму. Этим пациентам нужно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.
• Препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, а также следует следить за его влиянием на гомеостаз кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У больных с тяжелой почечной недостаточностью витамин D3 в форме колекальциферола не метаболизируется обычным путем, поэтому следует применить другие формы витамина D3.
• Препарат содержит сорбит, поэтому не следует его применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
• Поскольку препарат содержит сахарозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтазною недостаточностью.
• Препарат не предназначен для применения детям.

Применение в период беременности или кормления грудью

Этот препарат можно применять в период беременности и кормления грудью. Однако ежедневный прием не должен превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.

Во время беременности следует избегать передозировки колекальциферолом:

• доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных;
• беременным необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку долговременная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, надклапанного аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Однако существует несколько сообщений о случаях рождения детей без патологий, матери которых получали очень высокие дозы витамина D по поводу гипопаратиреоза.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при назначении ребенку дополнительных препаратов витамина D.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для применения только взрослым.

Для внутреннего применения.

Принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки разжевывать или рассасывать.

Дети

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, кальциноз почек, камни в почках, а в тяжелых случаях — сердечную аритмию. Чрезмерная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Длительное высокое содержание кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.

Лечение гиперкальциемии: применение кальция и витамина D3 необходимо прекратить. Также необходимо прервать лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. У пациентов с нарушением сознания нужно провести промывание желудка. Следует рекомендовать проведение регидратации и, в зависимости от степени тяжести, лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов плазмы крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг ЭКГ и кальциемии.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены ниже, распределены по частоте возникновения. Частота определяется как: нечасто (> 1/1000, 1/10 000), или редко (> 1/10 000, <1/1 000).

Нарушение иммунной системы.

Сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как ангионевротический отек или отек гортани.

Расстройства метаболизма и питания.

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: повреждения зубов.

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Срок годности

2 года 6 месяцев (30 месяцев).

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Пробка для тубы внутри содержит мелкие гранулы силикагеля с целью защиты таблеток от влаги. Держать пробку тубы вне поля зрения и досягаемости детей. не глотать гранулы силикагеля.

Упаковка

По 15 таблеток в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой пробкой, которая содержит гранулы силикагеля в качестве осушителя. По 2 тубы в картонной пачке (30 таблеток).

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рю Рене Шантер, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.