Феринжект® раствор для внутривенных инъекций 50 мг/мл флакон 2 мл, №5

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия. Р-р препарата Феринжект для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии — в комплексе железа, состоящего из полинуклеарного ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса присутствует очень небольшое количество слабосвязанного железа (неустойчивое или свободное железо).Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, которое подходит для использования, транспортировки и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно). Клинические исследования продемонстрировали, что гематологический ответ и пополнение запасов железа осуществлялись быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с пероральным применением препаратов. Фармакокинетика. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) показала, что ⁵²Fe- и ⁵⁹Fe-меченное железо в карбоксимальтозном комплексе быстро выводится из крови, попадает в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.После введения однократной дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг пациентам с анемией C_max железа в плазме крови составляла от 37 до 333 мкг/мл в течение 15 мин–1,21 ч. Объем распределения центрального компартмента соответствовал объему плазмы крови (приблизительно 3 л).Железо карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы крови. В ходе одного из исследований диапазон конечного T_½ составлял 7–12 ч, а диапазон среднего времени удержания — 11–18 ч. Выделение железа почками было незначительным.

ПОКАЗАНИЯ:

Феринжект применяют при железодефицитных состояниях у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае неэффективности последних. Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов относительно признаков и симптомов аллергических реакций во время и после каждого применения Феринжекта.Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее устранение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 мин после инъекции Феринжекта.Феринжект предназначен только для в/в введения. Феринжект вводят путем инъекции, инфузии или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Феринжект п/к или в/м.Определение дозирования препарата Феринжект поэтапное: 1) определение индивидуальной потребности в железе; 2) расчет и применение доз(-ы) железа; 3) оценка насыщения железом.Этап 1. Определение потребности в железе.Индивидуальная потребность пополнения железа при применении препарата Феринжект определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения кумулятивной дозы железа следует пользоваться табл. 1.Таблица 1

Дефицит железа должен подтверждаться лабораторными исследованиями.Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.На основании определенной выше потребности в железе следует применять необходимые дозы препарата, учитывая нижеследующее.Однократное применение препарата Феринжект не должно превышать: 15 мг железа/кг массы тела (для струйного введения) или 20 мг железа/кг массы тела (для инфузии);1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза препарата Феринжект составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.Этап 3. Оценка насыщения железом.Повторную оценку должен проводить врач с учетом состояния пациента. Повторно оценивать уровень гемоглобина следует не ранее чем через 4 нед после последнего введения препарата Феринжект для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и усвоения железа. В случае, если пациенту необходимо дальнейшее введение железа, следует повторно вычислить потребность в железе по табл. 1. Струйное введение. Феринжект можно вводить струйно в неразбавленном виде в максимальной однократной дозе из расчета 15 мг железа/кг массы тела, но не более 1000 мг железа. Скорость введения указана в табл. 2.Таблица 2. Скорость струйного введения препарата Феринжект

Инфузионное введение. При инфузии препарат Феринжект должен быть разведен. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела и не должна превышать 1000 мг железа.Непосредственно перед инфузионным введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида в соотношении, указанном в табл. 3.Таблица 3. План разведения р-ра железа карбоксимальтозы для в/в инфузии

Примечания. 1. Для обеспечения стабильности р-ра Феринжект разведение до концентрации <2 мг железа/мл (не считая объем флакона Феринжект) не допускается. Хроническая болезнь почек, зависящая от гемодиализа. Разовую максимальную суточную дозу 200 мг железа нельзя превышать при струйном введении для пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Использовать следует только флаконы с однородным р-ром без осадка.Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местных органов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к железу карбоксимальтозного комплекса, р-ру железа карбоксимальтозы или других компонентов; тяжелые проявления гиперчувствительности к другим препаратам парентерального железа; анемия, не связанная с дефицитом железа, например микроцитарная анемия; наличие признаков перенасыщения организма железом или нарушение процесса утилизации железа; тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, поздняя порфирия кожи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в ходе постмаркетинговых, а не клинических исследований).Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, сообщалось о летальных случаях.При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2–4 дня и прекратиться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите возможно усиление боли в суставах.Следующие побочные реакции зафиксированы при проведении клинических исследований. Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии, дисгевзия; редко — потеря сознания³; неизвестно — вертиго. Со стороны психики: редко — ощущение тревоги⁴. Со стороны сердца: нечасто — тахикардия. Со стороны сосудов: часто — АГ; нечасто — артериальная гипотензия, приливы; редко — флебит в месте инфузии, синкопе⁴, пресинкопе⁴. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; редко — бронхоспазм⁴. Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко — метеоризм. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, эритема, сыпь¹; редко — ангионевротический отек⁴, бледность³ и отек лица³. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения²; нечасто — лихорадка, утомляемость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко — ригидность мышц, недомогание, грипп как заболевание⁴. Лабораторные показатели: часто — повышение АлАТ; нечасто — повышение АсАТ, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение ЩФ в крови. Со стороны обмена веществ: часто — гипофосфатемия. ¹Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь кожная, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (все редко). ²Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражение (все нечасто) и парестезии (редко). ³Побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований. ⁴Побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований. Побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований. Ниже представлены побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период. Со стороны нервной системы: неизвестно — головокружение. Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — дерматит. Со стороны иммунной системы: неизвестно — неожиданное начало затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистый коллапс. Общие нарушения и реакции в месте введения: низвестно — боль и ощущение сжатия (дискомфорт) в груди.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат Феринжект не содержит декстрана. Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при введении лечение следует немедленно прекратить. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.Отмечают повышение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата у пациентов с имеющимися аллергиями, включая медикаментозные аллергии, в том числе у пациентов с тяжелой формой БА, экземой и другими атопическим нарушениями в анамнезе.Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов на фоне иммунных или воспалительных процессов (таких как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 мин после каждой инъекции р-ра железа карбоксимальтозы для своевременного выявления побочных реакций. Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций, в том числе инъекции р-ра эпинефрина 1:1000. В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия.У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности, поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.Данные по безопасности применения однократной дозы >200 мг железа у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, отсутствуют.Железо для парентерального введения применяют с осторожностью у пациентов с острой или хронической инфекцией, БА, экземой или атопическими аллергиями. Рекомендовано прекратить лечение препаратом Феринжект пациентам с бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск/польза, учитывая супрессию эритропоэза.Во время введения препарата Феринжект необходимо уделять особое внимание избежанию венозной экстравазации. Паравенозная утечка препарата может приводить к раздражению кожи и длительной коричневой окраске кожи в этом месте. В случае паравенозной утечки следует прекратить введение препарата.1 мл неразбавленного средства Феринжект содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем натрия. Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. В настоящее время есть ограниченное количество клинических данных о применении препарата Феринжект. Препарат назначают при беременности после оценки соотношения риск/польза и в случае крайней необходимости.Дефицит железа, возникающий в I триместр беременности, может восполняться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект должно ограничиваться II и III триместром беременности.Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода. Кормление грудью. Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительное (≤1%). Риск воздействия на ребенка маловероятен при применении в терапевтических дозах согласно ограниченным данным по применению препарата во время кормления грудью. Фертильность. Клинических данных о влиянии препарата Феринжект на фертильность нет. Дети. Клинические исследования по применению препарата у детей не проводились, поэтому Феринжект не следует применять у детей в возрасте до 14 лет. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекта. Несовместимость. Феринжект следует смешивать только со стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида. Никаких других р-ров для в/в введения добавлять к препарату нельзя из-за возможности осаждения и/или несовместимости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина плазмы крови (TSAT), позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.UA/TAK/1116/0047