Милдракор-Новофарм раствор для инъекций 100 мг/мл флакон 5 мл, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по применению препарата

МИЛДРАКОР-НОВОФАРМ

(MILDRACOR-NOVOFARM)

Состав:

действующее вещество: meldonium; 1 мл содержит мельдония 100 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Код АТС С01Е В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мельдоний — структурный аналог γ-бутиробетаина — вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, подавляя активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембраны клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм недоокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их неблагоприятное действие.

Мельдоний восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что происходит без дополнительного потребления кислорода.

В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства.

Механизм действия мельдония определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.

Препарат обладает выраженным кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность больных и снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, воздействуя на перераспределение мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка.

Мельдонию свойственна также тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.

Фармакокинетика.

После введения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–15 мин. Препарат метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме зависит от дозы и в среднем составляет 3–6 часов. При длительном применении препарата период полувыведения частично увеличивается.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность) и дисгормональной кардиомиопатии; острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения); гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая); сниженная работоспособность, физическое перенапряжение; абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мельдонию, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), органические поражения центральной нервной системы (ЦНС).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Усиливает действие сердечных гликозидов, нитроглицерина, нифедипина, блокаторов β-адреноблокаторов и других антигипертензивных средств и коронародилататоров. Совместим с антиангинальными, антиагрегантными, антиаритмическими, антикоагулянтными средствами. Возможно назначение вместе с сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Милдракору-Новофарм во время беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат во время беременности не назначать.

Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение Милдракором-Новофарм для матери необходимо, кормление грудью следует прекратить.

С осторожностью применяют при хронических заболеваниях печени и почек.

Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Милдракор-Новофарм в первой половине дня.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдракор-Новофарм не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных о влиянии Милдракора-Новофарм на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Пути введения — внутривенно и парабульбарно.

Сердечно-сосудистые заболевания.

В составе комплексной терапии 500 мг-1 г в сутки (5–10 мл раствора для инъекций), применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения. Курс лечения — 4–6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения.

Острая фаза — по 500 г (5 мл раствора для инъекций) 1 раз в сутки в течение 10 дней, в дальнейшем переходят на прием внутрь. Общий курс лечения — 4–6 недель.

Хронические нарушения — применяют перорально лекарственную форму.

Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки.

Парабульбарно по 0,5 мл раствора для инъекций 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Умственные и физические перегрузки.

По 500 мг (5 мл раствора для инъекций) внутривенно 1 раз в сутки. Курс лечения — 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Хронический алкоголизм.

Внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для инъекций) 2 раза в сутки. Курс лечения — 7–10 дней.

Дети.

Опыта применения у детей нет.

Передозировка.

Неизвестно о случаях передозировки препаратом Милдракор-Новофарм.

В случае пониженного артериального давления возможны головная боль, головокружение, тахикардия, слабость. Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, аритмия, изменения артериального давления.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия.

Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, парестезии, тремор, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсические явления, металлический привкус во рту, сухость во рту или гиперсаливация.

Аллергические реакции: редко — покраснение и зуд кожи, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, очень редко — анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель.

Общие нарушения и реакции в месте введения: гиперемия, боль в месте введения.

Другие: озноб, боль в груди, слабость, гипертермия, потливость.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Несовместимость.

Неизвестна. Раствор Милдракор-Новофарм не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Упаковка.

Флаконы по 5 мл по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные упаковки в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38.