Гепатокс концентрат для раствора для инфузий 500 мг/мл ампула 10 мл, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ГЕПАТОКС 

Состав:

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты.

Код АТС А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo, действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальних гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитин карбамоил трансферазы и карбамоил фосфат синтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитирует синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий — 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату.

Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Особые меры безопасности.

Гепатокс, концентрат для инфузионных растворов, не следует вводить в артерию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.

Особенности применения.

При введении высоких доз препарата Гепатокс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуального состояния больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению препарата Гепатокс в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Таким образом, применение препарата Гепатокс в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепатокс в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка — ожидаемая польза для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Итак, следует избегать применения препарата Гепатокс в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно.

Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул (40 мл) в сутки.

При печеночной энцефалопатии тяжелой степени и в случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавить до 500 мл раствора (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора.

Максимальная скорость введения Гепатокса составляет 5 г/ч (что соответствует содержимого 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен, поэтому не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (<1/10000): тошнота;

Редко (> 1/10000, <1/1000): рвота.

В целом эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможны аллергические реакции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (при температуре от + 2 °С до + 8 °С).

Не замораживать.

Для защиты от действия света ампулу держать во внешней пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Гепатокс можно смешивать с обычными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора.

Упаковка.

По 10 мл в ампулах № 10.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ.

ООО «НИКО».

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонинген, Германия;

Банхофштрасе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: [email protected]

Украина, 61068, г. Харьков, ул. Фесенковская, 4А.

Тел.: +38 (095) 282–66–10

E-mail: [email protected]