Слабилакс-Здоровье таблетки 7.5 мг блистер в коробке, №10

ИНСТРУКЦИЯ

СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЬЕ

Состав

действующее вещество: 1 мл (15 капель) содержит натрия пикосульфата 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные средства.

Код АТС A06A В08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Слабилакс-Здоровье, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстой кишки без существенной абсорбции.

Метаболизм

Активный метаболит бис (п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Выведение

После преобразования только небольшое количество БГПМ поглощается. После приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия препарата обычно происходит через 6–12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанов или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• кишечная непроходимость;
• тяжелые болевые и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например аппендицит), которые связаны с тошнотой и рвотой;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• острая боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания;
• сильное обезвоживание;
• редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. раздел «Особенности применения»).

Слабилакс-Здоровье следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз препарата Слабилакс-Здоровье и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие препарата.

Особенности применения

Пациентам, страдающим хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Отмена препарата может привести к возобновлению симптомов. Если Слабилакс-Здоровье применять при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновления симптомов может иметь более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружение и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связанные с вазовагальный ответом на боль в животе.

1 мл капель содержит 0,45 г сорбита, то есть 0,6 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных исследований при участии беременных.

С точки зрения безопасности, если возможно, препарат не следует применять в период беременности. Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко.

Таким образом, препарат можно применять в период кормления грудью. Исследования по оценке воздействия на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельностей, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым 10–20 капель (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата);

детям в возрасте старше 4 лет (только по назначению врача): 5–10 капель (что соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начать с низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальную суточную дозу, которая составляет 20 капель (для взрослых) или 10 капель (для детей в возрасте старше 4 лет), не следует превышать.

Слабилакс-Здоровье необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнение кишечника происходит через 10–12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети

Препарат применять детям в возрасте старше 4 лет только по назначению врача.

Передозировка

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарея), кишечным спазмам и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывание желудка через короткое время после приема препарата Слабилакс-Здоровье. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении больших доз препарата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.

Слабилакс-Здоровье, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослабление мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе.

Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, боль в животе, дискомфорт в животе, тошнота, рвота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл или 30 мл во флаконе в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.