Панкреатин Форте таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой блистер, №50

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

(PANCREATIN FORTE)

Состав:

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности: 4500 амилолитических ЕД Ph. Eur.; 6000 липолитических ЕД Ph. Eur.; 300 протеолитических
ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия хлорид; кальция стеарат; натрия кроскармелоза; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; триэтилцитрат; акрил-из белый 93А18597 (смесь сухих веществ: метакрилатный сополимер (тип С); тальк; титана диоксид (Е 171); кремния диоксид коллоидный безводный; натрия гидрокарбонат; натрия лаурилсульфат).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, допускается наличие специфического запаха. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат из поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата — липаза, амилаза и протеаза — облегчают процесс переваривания белков, углеводов и жиров пищи, способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Благодаря кислотоустойчивому покрытию ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют в просвете кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.
• Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника; функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.
• Вздутие кишечника.
• Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатину или к другим компонентам лекарственного средства. Острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при совместном применении их с панкреатином.

При одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект.

Одновременное применение лекарственного средства Панкреатин форте с препаратами железа и фолиевой кислоты может привести к снижению их всасывания, снижению гипогликемического эффекта акарбозы.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особенности применения.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая.

Во избежание образования мочекислых конкрементов при кишечной непроходимости следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Лекарственное средство снижает всасывание железа, поэтому при длительном применении одновременно следует назначать препараты железа. Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину или у больных после резекции кишечника в анамнезе.

Применение препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшить всасывание фолиевой кислоты, что может вызвать необходимость ее дополнительного поступления в организм.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит натрия кроскармелозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат принимать по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Доза препарата Панкреатин форте зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается врачом индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также употребление трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать по 1–2 таблетки. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет
2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000–20000 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Продолжительность лечения определяется характером заболевания и устанавливается врачом индивидуально.

Вопрос о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач.

Препарат назначать в суточной дозировке, которая необходима для нормализации опорожнения, но не более 1500 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела ребенка младше 12 лет. Для детей старше 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать
15000–20000 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Дети.

Лекарственное средство рекомендуется применять детям с 6 лет.

Передозировка.

Симптомы. При приеме очень высоких доз препарата панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия, достаточная гидратация.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, вздутие живота, рвота, тошнота, изменение характера испражнений, возможно развитие непроходимости кишечника, запор, дискомфорт в эпигастрии.

У больных, которые принимали высокие дозы панкреатина, наблюдались сужение иллеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзная колонопатия), а также колит. В случае появления необычных абдоминальных симптомов или перемены характера симптомов основного заболевания необходимо исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг/сутки.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ощущение зуда, сыпь на коже, насморк, крапивницу, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции, ангионевротические отеки.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, № 10×2 или № 10×5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес местонахождения деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.