Омез® Дср капсулы твердые с модифицированным высвобождением блистер, №30

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.Омепразол относится к противоязвенным средствам, которые подавляют базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в обкладочных клетках желудка вследствие специфического действия на Н⁺/К⁺-АТФазу (протонная помпа). Антисекреторный эффект после приема омепразола развивается очень быстро в течение часа и сохраняется на протяжении суток. Омепразол благодаря своей высокой липофильности легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие. Ингибирующий эффект возрастает в первые 4 дня приема. Омепразол не влияет на моторику ЖКТ. Домперидон блокирует периферические дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию ЖКТ и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, купирует икоту и устраняет тошноту. Плохо проникает через ГЭБ, практически не влияет на дофаминовые рецепторы головного мозга. Фармакокинетика. Омепразол быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь натощак; при приеме после еды процесс абсорбции может быть более длительным. Хотя Т_½ омепразола непродолжительный (0,5–1,5 ч), антисекреторный эффект сохраняется в течение 24 ч и более. Около 90–95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Через ГЭБ проникает ограниченное количество омепразола. Большая часть (77%) выводится с мочой в виде метаболитов (из них идентифицированы гидроксиомепразол и соответствующая карбоновая кислота), остальная часть — с калом (что предполагает значительную экскрецию метаболитов с желчью).У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата повышается до 100%, а Т_½ увеличивается до 3 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями почек и у пациентов пожилого возраста элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, а концентрация в плазме крови повышается.Домперидон после приема хорошо всасывается. Проходит интенсивный метаболизм в стенке желудка и печени. Имеет низкую биодоступность (15%). C_max в плазме крови достигается через 1 ч после применения. Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Связывается с белками плазмы крови на 91–93%. Выводится с калом (66%) и мочой (33%). Т_½ составляет около 9 ч, при выраженной почечной недостаточности Т_½ увеличивается.

ПОКАЗАНИЯ:

функциональные диспепсии; замедленная эвакуация содержимого желудка и гастропарез; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; язва желудка и двенадцатиперстной кишки; в схемах эрадикации Helicobacter pylori при наличии гастроэзофагеального рефлюкса.

ПРИМЕНЕНИЕ:

капсулы принимают внутрь целиком, не разламывая и не разжевывая. Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — 1 капсула 1 раз в сутки за 1 ч до еды. Курс лечения зависит от течения заболевания и устанавливается индивидуально, обычно составляет 4–8 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, кровотечения ЖКТ, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, период беременности и кормления грудью, детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

большинство больных хорошо переносят препарат. Побочные реакции, о которых сообщалось при лечении, обычно были незначительны и обратимы.При длительном применении омепразола могут возникнуть такие побочные реакции: со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, изменение вкусовых ощущений; со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; в некоторых случаях — состояние беспокойства, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания; со стороны опорно-двигательного аппарата: в некоторых случаях — артралгия, миалгия, мышечная слабость; аллергические реакции и изменения со стороны кожи: зуд, высыпания, фоточувствительность, мультиформная эритема, алопеция, ангионевротический отек, анафилактический шок; изменения лабораторных показателей: в некоторых случаях — лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; со стороны гепатобилиарной системы: редко — повышение уровня печеночных ферментов; у больных, которые предварительно перенесли тяжелые заболевания печени, возможно возникновение симптомов энцефалопатии, гепатита, печеночной недостаточности; со стороны эндокринной системы: редко — гинекомастия; другие: лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, повышенное потоотделение, нечеткость зрения, периферические отеки.При длительном применении домперидона могут возникнуть такие побочные реакции: со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, жажда, боль в животе, диарея, отрыжка, нарушение вкуса, тошнота, изжога, запор; со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, бессонница, повышенная возбудимость, головокружение, апатия, раздражительность; со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом и после завершения терапии препаратом Омез ДСР необходимо сделать эндоскопическое исследование с целью исключения недиагностированного злокачественного процесса, поскольку лечение может замаскировать симптомы и отсрочить верификацию диагноза. Для пациентов с нарушением функции печени максимальная суточная доза не должна превышать 1 капсулу. У пациентов с хроническими заболеваниями печени нужно постоянно (не реже 1 раза в 2 нед) проводить лабораторное исследование крови на содержание печеночных ферментов. В случае каких-либо изменений этих показателей нужно немедленно прекратить прием препарата. Больным с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени препарат принимать не рекомендуется. Для пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение частоты приема препарата. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением врача. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью. Дети. Эффективность и безопасность применения препарата в педиатрической практике не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

омепразол может увеличивать T_½ и продолжительность действия диазепама, фенитоина, варфарина. Омепразол изменяет биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН (кетоконазол, итраконазол). Не отмечено взаимодействия с фенацетином, кофеином, теофиллином, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, эритромицином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном.Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Домперидон следует с осторожностью принимать в комбинации с ингибиторами МАО. Антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.Препарат следует принимать натощак за 1 ч до еды, поскольку пища влияет на биодоступность омепразола и домперидона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки омепразола могут быть отмечены: состояние замешательства, головокружение, нарушение зрения, тахикардия, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, прилив крови к лицу, головная боль, сухость во рту.В случае передозировки домперидона могут возникать: головокружение, нарушение ориентации, экстрапирамидные расстройства, аритмия, повышение АД.Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки проводят симптоматическое и поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен для выведения препарата из организма из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 ◦C.