Фузикутан крем 2 % туба 5 г, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФУЗИКУТАН

(FUSICUTAN)

Состав:

действующее вещество: фузидовая кислота;

1 г мази содержит 20 мг фузидовой кислоты (в виде фузидовой кислоты гемигидрата);

вспомогательные вещества:

парафин белый мягкий, ланолин безводный, спирт цетиловый, масло минеральное, альфа-токоферол, бутилгидрокситолуол.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтого цвета, блестящая гомогенная мазь со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики для местного применения. Фузидовая кислота.

Код ATХ D06A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фузидовая кислота — антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes, — в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузикутан может действовать через интактную кожу. При местном применении фузидовая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокинетика.

Во время местного применения системная абсорбция незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения первичных или вторичных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum та Propionibacterium acnes), в том числе: импетиго, фолликулит, паронихии, сикоз кожи в области бороды, эритразма, угревая сыпь, инфицированные раны и ожоги, инфицированный контактный дерматит, инфицированный экземоподобный дерматит (в качестве монотерапии или в комбинации с системной терапией).

Мазь применять при сухих поражениях и при хронических процессах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к фузидовой кислоте и другим компонентам препарата; инфекции, нечувствительные к препарату, например, Pseudomonas aeruginosа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При контакте препарата с латексными презервативами может нарушаться целостность последних.

Особенности применения.

Наносить препарат на кожу вокруг глаз с осторожностью, избегая попадания мази в глаза, поскольку это может вызвать раздражение конъюнктивы.

Сообщалось о бактериальной устойчивости при местном применении фузидовой кислоты. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное употребление крема может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития устойчивости к антибиотикам.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В клинической практике опыта применения препарата в период беременности нет. Фузидовая кислота проникает в плаценту. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Фузидовая кислота проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения следует воздержаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фузидовая кислота не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Наносить взрослым и детям старше 1 месяца тонким слоем на пораженные участки кожи 2 — 3 раза в сутки в течение 7 суток. Лечение угрей необходимо проводить в течение более длительного времени — до 14 суток. Можно применять под повязку. При наличии некротических масс их необходимо удалить перед нанесением препарата.

Дети.

Применять детям старше 1 месяца.

Передозировка.

Применение повышенных доз препарата (большее количество, большая область нанесения или применение более частое, чем рекомендовано) может вызвать усугубление побочных реакций.

Побочные действия.

Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, покраснение, жжение, зуд кожи, раздражение в месте нанесения. Возможны боль, ощущение покалывания, дерматит, включая контактный и экзематозный, конъюнктивит, периорбитальный отек.

Срок годности.

3 года.

После вскрытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °C.

Упаковка.

Мазь по 5 г или 15 г, или 30 г в тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Заявитель.

Дермафарм АГ, Германия.

Адрес представителя заявителя.

ООО «МИБЕ УКРАИНА» 01024, г. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина.