Назоферон® спрей назальный 100000 МЕ/мл флакон стеклянный 5 мл, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАЗОФЕРОН

(NAZOFERON)

Состав:

действующее вещество: іnterferon alfa-2b;

1 мл спрея содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 100000 МЕ;

вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, лизина гидрохлорид, калия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НАЗОФЕРОН — противовирусное, противомикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный — угнетает репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный — угнетает размножение клеток (большинства ДНК — и РНК- содержащих вирусов). Интерферон инициирует синтез специфического фермента — протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимуляция продуцирования других цитокинов, индукция специфических ферментов, угнетение пролиферации клеток, иммуномодуляция (усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням). Интерферон является медиатором иммунитета, имеет выраженную тканевую специфичность, защищает организм от возбудителей инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей от 1 года и взрослых:

• у пациентов, часто и длительное время страдающих заболеваниями верхних дыхательных путей;
• при контакте с больными ОРВИ;
• при переохлаждении;
• при сезонном повышении заболеваемости в организованных коллективах (детских и взрослых), среди групп «риска» — медицинских работников, учителей, особенно в период эпидемии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в исключительных случаях бронхоспазм.

Не следует применять препарат в случае нарушения целостности и маркировки упаковки, при изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после окончания срока годности.

Чтобы избежать распространения инфекции рекомендовано индивидуальное использование.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

1 спрей-доза = 1 короткое нажатие на дозатор.

При первых признаках заболевания ОРВИ (на протяжении 5 дней)

Детям с 1 до 3 лет — по 2 спрей-дозы в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки (разовая доза — 20000 МЕ, суточная доза — 60000–80000 МЕ);

Детям с 3 до 14 лет — по 2 спрей-дозы в каждый носовой ход 4–5 раз в сутки (разовая доза — 20000 МЕ, суточная доза — 80000–100000 МЕ);

Детям с 14 до 18 лет — по 2 спрей-дозы в каждый носовой ход 5–6 раз в сутки (разовая доза — 20000 МЕ, суточная доза — 100000–120000 МЕ);

Взрослым — по 3 спрей-дозы в каждый носовой ход 5–6 раз в сутки (разовая доза — 30000 МЕ, суточная доза — 150000–180000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций

При контакте с больным и при переохлаждении — в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в сутки в течение 5–7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторять. При однократном контакте достаточно одного впрыскивания.

При сезонном повышении заболеваемости — в соответствии с возрастной дозировкой однократно утром с интервалом через 1–2 дня.

Схема использования спрея назального:

1. Снять защитный колпачок с флакона.

2. Активировать распылитель нажатием (пробное распыление).

3. Находясь в вертикальном положении поместить конец насадки поочередно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор.

4. После применения закрыть флакон колпачком.

Дети.

Применять детям с 1 года.

Передозировка.

Не исследовалась.

Побочные реакции.

В единичных случаях — сыпь на коже.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

3 года.

Срок хранения после вскрытия флакона при условии хранения при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике) — 10 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Упаковка

По 5 мл в стеклянных флаконах, закрытых насосом-дозатором с распылителем назального назначения. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАЗОФЕРОН

(NAZOFERON)

Состав:

действующее вещество: interferon alfa-2b;

1 мл капель содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 100000 МЕ;

вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, лизина гидрохлорид, калия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НАЗОФЕРОН — противовирусное, противомикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный — угнетает репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный — угнетает размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов). Интерферон инициирует синтез специфического фермента — протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимуляция продуцирования других цитокинов, индукция специфических ферментов, угнетение пролиферации клеток, иммуномодуляция (усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням). Интерферон является медиатором иммунитета, имеет выраженную тканевую специфичность, защищает организм от возбудителей инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей от 1 месяца и взрослых:

• у пациентов, часто и длительное время страдающих заболеваниями верхних дыхательных путей;
• при контакте с больными ОРВИ;
• при переохлаждении;
• при сезонном повышении заболеваемости в организованных коллективах (детских и взрослых), среди групп «риска» — медицинских работников, учителей, особенно в период эпидемии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Препарат вводить в каждый носовой ход.

Перед применением препарата необходимо принять положение лежа на спине или сидя, отклонить слегка голову назад и повернуть в сторону того носового хода, в который будет проводиться закапывание капель и, не прикасаясь капельницей флакона к внутренним стенкам носа, закапать препарат. Сразу после закапывания для равномерного распределения препарата по слизистой оболочке носа рекомендуется снаружи помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут.

Применение капель детям проводить под наблюдением взрослых.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в исключительных случаях бронхоспазм.

Не следует применять препарат в случае нарушения целостности и маркировки упаковки, при изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после окончания срока годности.

Чтобы избежать распространения инфекции, рекомендовано индивидуальное использование.

Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

При первых признаках заболевания ОРВИ (на протяжении 5 дней)

Детям с 1 месяца до 1 года — по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в сутки (разовая доза — 8000 МЕ, суточная доза — 40000 МЕ);

Детям от 1 до 3 лет — по 2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки (разовая доза — 16000 МЕ, суточная доза — 48000–64000 МЕ);

Детям от 3 до 14 лет — по 2 капли в каждый носовой ход 4–5 раз в сутки (разовая доза — 16000 МЕ, суточная доза — 64000–80000 МЕ);

Детям от 14 до 18 лет — по 2 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в сутки (разовая доза — 16000 МЕ, суточная доза — 80000–96000 МЕ);

Взрослым — по 3 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в сутки (разовая доза — 24000 МЕ, суточная доза — 120000–144000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций

При контакте с больным и при переохлаждении — в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в сутки в течение 5–7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторять. При однократном контакте достаточно одноразового применения.

При сезонном повышении заболеваемости — в соответствии с возрастной дозировкой однократно утром с интервалом через 1–2 дня.

Схема использования капель назальных во флаконе, закупоренном капельницей:

1. Снять защитный колпачок с флакона.

2. Повернуть флакон насадкой вниз и перед первым применением капель сделать несколько пробных нажатий на насос-дозатор.

3. Поместить конец насадки поочередно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой.

4. После применения закрыть флакон колпачком.

Дети.

Применять детям с 1 месяца.

Передозировка.

Не исследовалась.

Побочные реакции.

В единичных случаях — сыпь на коже.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

3 года.

Срок хранения после вскрытия флакона при условии хранения при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике) — 10 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Упаковка.

По 5 мл в стеклянных флаконах, укупоренных капельницами. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.