- Umj.com.ua
- Лекарства
- Препараты при заболеваниях пищеварительной системы и обмена веществ
- Функциональные растройства желудочно-кишечного тракта
- Спазмолитики
- Реналган® раствор для инъекций ампула 2 мл блистер в пачке, №10
Реналган® раствор для инъекций ампула 2 мл блистер в пачке, №10
Цена в городе
от
184,14
до
256,21
Без рецепта
Показать eще 2 варианта
В наличии в 34 аптеках
- Форма выпуска раствор для инъекций
- Количество штук в упаковке 10 шт
- Производитель Лекхим-Харьков
Реналган® инструкция по применению
Состав и форма выпуска
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика. Реналган — комбинированный препарат, оказывет анальгезирующее и спазмолитическое свойства. В состав препарата входят три действующих ингредиента: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пиразолона. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика. При в/м применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность приблизительно 85%. Метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50–60%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Объем распределения — около 0,7 л/кг массы тела. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Cmax в плазме крови (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются примерно через 30–90 мин. Выделяется почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола выводится в неизмененном виде. Т½ — около 10 ч.
ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение при болевом синдроме в случае спазма гладких мышц внутренних органов: желудочная и кишечная колика; почечная колика при мочекаменной болезни; спастическая дискинезия желчных путей; дисменорея.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Реналган р-р для инъекций применять только в/м.В/м вводить 2–5 мл р-ра для инъекций. При необходимости введение повторяют через 6–8 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл р-ра для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения — 2–3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение обезболивающими и спазмолитическими средствами для перорального приема. При отсутствии терапевтического эффекта терапию следует прекратить.
Реналган таблетки. Разовая доза для взрослых и детей в возрасте старше 15 лет составляет 1–2 таблетки (лучше после еды). За сутки можно принимать до 3 доз. В случае необходимости повторное применение рекомендуется через 6–8 ч. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Применение препарата в форме таблеток рекомендовано как дополнительное лечение после введения инъекционной формы (не более 5 сут).Для детей в возрасте 12–15 лет разовая доза составляет ½–1 таблетка. Разовую дозу можно назначать до 3 раз в сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона (фенилбутазон, трибузон) или другим НПВП. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость ЖКТ (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, БА, гемолитическая анемия.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистой оболочке носоглотки), зуд, редко — ангионевротический отек, анафилактический шок, в единичных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона, геморрагии.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, жжение в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвы желудка.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нарушения аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны системы крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, ОПН, полиурия.
Другие: уменьшение потоотделения.
Местные реакции: инфильтраты в месте введения.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
при лечении препаратом Реналган существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (эпинефрин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).Риск развития реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, БА).При лечении метамизолом существует риск возникновения агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя прогнозировать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Реналган пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время терапии.При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинения Т½ метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ИБС, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.С осторожностью применяют при лечении пациентов с систолическим АД <100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении >2 мл р-ра (риск резкого снижения АД).
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат в форме р-ра не применяют у детей в возрасте до 15 лет, в форме таблеток — до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами, требующими высокой скорости реакции.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
комбинирование с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.Применение препарата Реналган в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению выраженности побочных эффектов.Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгана.При одновременном применении Реналгана с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.Реналган снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. При необходимости сочетанного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.Сарколизин и мерказолил повышают риск развития лейкопении.Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового ряда в результате индукции ферментов.При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск угнетения функции костного мозга.Метамизол намного повышает значение Cmax хлороквина в плазме крови.Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.Реналган можно комбинировать с гиосцина бутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Несовместимость. Введение р-ра Реналган с другими лекарственными препаратами в одном шприце недопустимо.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизола в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего отмечается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения органов кроветворения, желудочно-кишечные нарушения, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга. Возможны рвота, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.
Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, введение водно-солевых р-ров, при необходимости — гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
р-р — в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; таблетки — в защищенном от света месте при температуре 8–15 °С.
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Реналган — популярное лекарственное средство, часто применяемое для обезболивания и устранения спазмов различного происхождения. Его терапевтическое действие обусловлено входящими в состав действующими веществами. Препарат относится к группе спазмолитических лекарственных средств в комбинации с анальгетиками; раствор для инъекций отпускается по рецепту врача, таблетки — безрецептурный отпуск. Спазматическая боль различного генеза, например, при почечной и печеночной колике, болезненных менструациях, гипертонической дискинезии желчевыводящих путей, спазмах ЖКТ. Желчные, почечные (мочеточниковые) и кишечные колики являются распространенными клиническими состояниями, вызванными спазмом гладких мышц (Kulkarni S.K., 2004).Во всех вышеописанных состояниях Реналган назначается не только для обезболивания (симптоматическая терапия), но и как патогенетическая терапия (лечение, направленное на устранение или подавление механизмов боли). Рассмотрим механизм действия препарата на примере почечной колики. Почечная колика — комплекс симптомов, которые развиваются в результате внезапного затруднения оттока мочи из почки. Это приводит к повышению давления внутри почки, рефлекторно возникающему спазму сосудов почки и гладких мышц верхних отделов мочевыводящих путей, застою крови, отеку и гипоксии почечной паренхимы, растяжению почечной капсулы (Гузенко В.Н. и др., 2008). Приступ внезапной боли (острый болевой приступ), обусловленный почечной коликой (сильная, резкая приступообразная боль), требующий немедленного терапевтического вмешательства на догоспитальном этапе. Кроме того, в отличие от состояний, объединенных понятием «острый живот», обезболивание не только не противопоказано, но и является частью терапии. Протоколы оказания экстренной медицинской помощи при почечной колике включают назначение анальгетиков и спазмолитических препаратов, а также их комбинаций. Медикаментозная терапия почечной колики направлена на два основных звена этого заболевания — прежде всего на устранение боли, а затем устранение причины обструкции мочеточника (выведение камня из верхних мочевых путей). А эффективное устранение боли свидетельствует о терапевтической эффективности лечения (Щербак И.Б., 2011). Патогенетическая терапия, а именно назначение Реналгана объясняется тем, что механизм комбинированного действия препарата связан с ингибированием в месте воспаления фермента ЦОГ и, как следствие, происходит угнетение синтеза простагландинов Е2 (производные арахидоновой кислоты), уменьшение почечного кровотока и, соответственно, количества мочи, а значит, и давление в чашечно-лоханочной системе снижается, происходит ослабление тонуса мышечных стенок мочевыводящих путей; спазм ослабевает. Таким образом, применение комбинированных препаратов, таких как Реналган, является оптимальным выбором для купирования боли при почечной колике уже на догоспитальном этапе терапии. В препарате действующие вещества, входящие в его состав, дополняют и усиливают терапевтическое действие друг друга. Метамизол натрия — анальгетик и антипиретик, относящийся к группе пиразолонов, применяется для облегчения болевого синдрома, но запрещен к применению в некоторых странах (например Япония, США, Великобритания) из-за возможности развития побочных эффектов (агранулоцитоз). В то же время он назначается для лечения послеоперационной боли, желудочных и кишечных колик, может применяться для облегчения боли при мигрени и для облегчения болевого синдрома при онкологических заболеваниях во многих странах Восточной и Западной Европы, в том числе в Украине; Южной Америки. Обычно сообщаемые побочные эффекты от применения метамизола: сухость во рту и сонливость, некоторые больные испытывают боль в месте инъекции. Агранулоцитоз (патологическое состояние, при котором наблюдается снижение уровня лейкоцитов) является редко регистрируемым, но серьезным побочным эффектом (Hearn L. et al., 2016).Метамизол натрия в однократной пероральной дозе 500 мг обеспечивает обезболивающий эффект на 4–6 ч у 7 из 10 больных с острой болью средней или тяжелой степени.Питофенона гидрохлорид — спазмолитик, его терапевтическое действие — обратимое ингибирование (замедление активности) фермента ацетилхолинэстеразы (Punekar N.S., 1991).Для фенпивериния бромида характерен холиноблокирующий эффект и в данной комбинации оказывает дополнительное антиспазматическое действие на гладкие мышцы внутренних органов. Эффективность комбинации вышеупомянутых действующих веществ сравнивали с сочетанием диклофенака натрия, питефенона гидрохлорида и фенпивериния бромида в одном препарате. Было отмечено, что эти 2 комбинации эффективны при обезболивания кишечной и почечной колики, при спазме желчевыводящих путей. Обе комбинации хорошо переносились больными (Chaudhary A., 1999). В других исследованиях было установлено, что метамизол натрия имеет более благоприятный желудочно-кишечный профиль по сравнению с НПВП. Во время его применения возникало меньше желудочно-кишечных кровотечений, а также отмечалось меньшее количество побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы по сравнению с НПВП (Stessel B. et al., 2019). Поэтому для больных с патологией ЖКТ, сердечно-сосудистой системы в анамнезе, комбинированные лекарственные средства, содержащие в составе метамизол натрия, предпочтительны.В исследованиях акцентировано внимание на том, что неблагоприятные кожные реакции могут быть предикторами возникновения тяжелых гематологических побочных эффектов (Pinto Pereira L.M., 1994).Существует опасность передозировки метамизола натрия, прежде всего при применении Реналгана в форме инъекций. Согласно утвержденной инструкции (МЗУ) по применению метамизола натрия (как монопрепарата), максимальной разовой дозой и максимальной суточной дозой является 1 г препарата. Согласно инструкции к препарату Реналган максимальной суточной дозой является 10 мл (5 г метамизола натрия) раствора, введенных в/м 2 р/сут с интервалом 6–8 ч. В таком случае пациент получает суточную дозу метамизола натрия, составляющую 5 г, то есть значительно превышающую рекомендованную. В таком случае возникает риск развития симптомов передозировки метамизола натрия. Возможны развитие тахикардии, одышки, нарушения дыхания вплоть до его паралича, снижение температуры тела, шум в ушах, заторможенность и повышенная сонливость, уменьшение количества выделяемой мочи/олигурия, острая почечная и печеночная недостаточность. Вышеописанная комбинация исследовалась также в качестве лекарственного средства для обезболивания в послеоперационный период. Терапевтический эффект зафиксировали как удовлетворительный, препарат был рекомендован к назначению после оперативного вмешательства через 12 ч. Также в этом исследовании акцентировано внимание на том, что побочные реакции от применения этой комбинации активных веществ являются редкими и слабо выраженными (Bloch B. et al., 1985). Возможно применение вышеупомянутой комбинации действующих веществ (препарат Реналган) в качестве лекарственного средства, дополняющего обезболивающее действие других препаратов (Capellaro L. et al., 1985).Установлено, что питофенон (обладает папавериноподобными свойствами) способствует ослаблению спазмов сфинктера Одди, кишечника, в то время как фенпивириния бромид (обладает атропиноподобными свойствами) ослабляет только спазмы кишечника (Achard F. et al., 1985).При изучении влияния вышеупомянутой комбинации на мочевывыводящие пути больного было выявлено, что метамизол натрия не оказывал прямого расслабляющего действия на гладкие мышцы мочевыводящих путей, и его клинические эффекты связаны с анальгетическим и противовоспалительным действием. Фенпивериния бромид обладает исключительно антихолинергическими свойствами, он регулирует сократительную активность как гладких мышц, так и мышечно-тоническое напряжение; питофенона гидрохлорид противодействует спазматическим сокращениям гладких мышц мочевыводящих путей и оказывает прямое релаксирующее действие на гладкие мышцы (Hertle L. et al., 1984).Ранее данная комбинация действующих веществ предлагалась для обезболивания родов, однако от этого назначения отказались (Wierstakow B. et al., 1962, Степанкивська Н.К. и др., 1980) в связи с ее расслабляющим действием на мышцы матки, приводящим к нарушению родовой деятельности. При назначении комбинации метамизола натрия, фенпивериния бромида и питофенона гидрохлорида следует учитывать, что в литературе описаны случаи развития агранулоцитоза (Billund J.K., 1962) и летального исхода, связанного с ним (Dyrbye M.O. еt al., 1961). Однако риск появления агранулоцитоза невозможно предвидеть. Его возникновение возможно также у пациентов, которые в прошлом применяли метамизол (как монопрепарат) без проявления побочных реакций.Возможны следующие побочные реакции: появление внезапного холодного пота, головная боль, головокружение, учащение сердечного ритма, нарушение остроты зрения. Возможно возникновение бронхоспазма, артериальной гипотензии. Со стороны ЖКТ возможны тошнота, рвота, боль и дискомфорт в эпигастрии, язвенное поражение слизистых оболочек и желудочно-кишечные кровотечения, гепатит; апластическая анемия, лейко- и тромбоцитопения. Может быть необходим контроль показателей крови (общий анализ). Появление же мочи красноватого оттенка не является патологическим симптомом и объясняется наличием в моче метаболитов метамизола натрия.При инъекционном способе введения препарата возможно образование болезненных инфильтратов в месте введения. Реналган целесообразно применять только ограниченный период, не более 2–3 дней. Короткий период применения препарата связан с содержанием метамизола натрия и вероятностью возникновения индуцированного им агранулоцитоза. И хотя информация о вероятности возникновения агранулоцитоза вследствие применения метамизола натрия неоднозначна (существуют противоречивые мнения), считается, что риск можно снизить путем назначения кратковременного курса терапии (Konijnenbelt-Peters et al., 2017).Препарат Реналган противопоказан детям в возрасте младше 15 лет и массой тела <53 кг.Максимальная суточная доза раствора для инъекций — 10 мл. Однократная доза — 2–5 мл раствора для инъекций, но иногда терапевтический эффект от введения одной дозы препарата отсутствует либо слабо выражен, поэтому рекомендуется повторное введение дозы (введение дозы повторяют с интервалом 6–8 ч). После достижении устойчивого терапевтического эффекта возможен переход на пероральную лекарственную форму препарата.При отсутствии обезболивающего терапевтического эффекта продолжать терапию считается нецелесообразно, применение лекарственного средства следует прекратить.Таблетки Реналган назначают по 1–2 таблетки/сут (максимум 2 таблетки/сут). Принимать препарат после приема пищи. Для пациентов старшего возраста коррекция дозы препарата обычно не требуется, но она может быть необходима при выраженных нарушениях функции почек или печени.
действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид; 1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г (5 мг), фенпивериния бромида 0,0001 г (0,1 мг); вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, риской и фаской. Спазмолитические средства в комбинации с анальгети-ками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02. Фармакодинамика. Реналган® сочетает анальгезирующую, спазмолитическую (папавериноподобную), холино-литическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность. Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов. Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей. Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером. Фармакокинетика. Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после приема внутрь в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют 5% максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко. Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов: Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), и/или любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола. Одновременное применение Реналгана® с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей. Комбинирование Реналгана® и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов. Препарат с осторожностью применять: При длительном применении Реналгана® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени. Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему. Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызывать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предвидеть, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови. Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реналганом®. Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения. Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного аналгетического лечения (> 3 месяцев) при применении аналгетиков через день и чаще. Головную боль, вызванную чрезмерным применением аналгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях аналгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом. Не применять в период беременности или кормления грудью. Во время применения препарата Реналган® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием препарата может привести к головокружению и нарушению аккомодации. Таблетки Реналгана® принимать внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей с 15 лет — по 1–2 таблетки в сутки, максимальная суточная доза — 2 таблетки. Длительность применения Реналгана® — не дольше 3 дней. Препарат не назначать детям до 15 лет. Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами, нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга. Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (или реакции гиперчувствитель-ности), включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма. Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбо-цитопения, лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит. Прочие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения, головокружение. При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных, у которых имеется заболевание почек в анамнезе, в некоторых случаях — капиллярный некроз). 2 года. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке. Без рецепта. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.
действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид; 1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг, фенпивериния бромида 0,02 мг, питофенона гидрохлорида 2 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Код АТХ А03D A02. Фармакодинамика. Реналган® — комбинированный препарат, имеющий анальгезирующие и спазмолитические свойства. В состав препарата входят три действующих вещества: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным веществом пирализола. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы. Фармакокинетика. При внутримышечном применении быстро всасывается. Метамизол обладает системной биодоступностью около 85%. Метамизол связывается с плазмовыми протеинами на 50–60%. Проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения — около 0,7 л/кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются приблизительно через 30–90 минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем лишь 3% выделенного количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения — приблизительно 10 часов. Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, с тенденцией к задержке мочи врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, непроходимость желудочно-кишечного тракта (в том числе механическая непроходимость) и мегаколон, атония желчного или мочевого пузыря, заболевания системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, анемия какой-либо этиологии, в том числе апластическая анемия, инфекционная нейтропения, гемолитическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками), гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность. Комбинирование препарата с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов. При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия. Применение Реналгана® в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов. Трициклические антидепрессанты (психофорин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени, потенцируют его действие при одновременном применении и усиливают его токсичность. Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгана®. При одновременном назначении Реналгана® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта. Реналган® снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия. Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении. Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств. При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции печеночных ферментов. При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии. При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга. Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквина. Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий. Депрессанты центральной нервной системы при комбинации с метамизолом усиливают его аналгетический эффект. Реналган® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом. Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин. О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и мочегонных средств. В какой степени эти взаимодействия вызывает метамизол, неизвестно. Реналган® содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы, и его нельзя предусмотреть. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения. При лечении препаратом Реналган® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты). Риск возникновения реакций гиперчувствительности (анафилактоидных реакций) при применении метамизола значительно повышается у пациентов с: Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам пожилого возраста, поскольку у этих пациентов чаще возникают побочные реакции, особенно со стороны пищеварительной системы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном применении с цитостатическими лекарственными средствами (только под контролем врача). Не применять для снятия острой боли в животе. При лечении препаратом Реналган® пациентов с гематологическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения. При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинения периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган® в этих случаях может вызывать задержку выведения желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган® пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, паралитическим илеусом, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача. С осторожностью применяют при лечении пациентов с инфарктом миокарда, с выраженной артериальной гипотензией, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже, чем 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Включенный в состав лекарственного средства Реналган® метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения гипотонических реакций повышается в таких случаях: В таких случаях следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принять предупреждающие меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии. Реналган® следует применять только при тщательном контроле гемодинамических параметров пациентам, для которых понижение артериального давления недопустимо, например, в случае тяжелой ишемической болезни сердца или значительного стеноза сосудов головного мозга. Пациентам с нарушениями функций почек (в том числе пациентам с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит)) или печени Реналган® следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, приняв соответствующие меры предосторожности. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Препарат не применять в период беременности или кормления грудью. Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, которые влияют на скорость реакции. Реналган®, раствор для инъекций, применять только внутримышечно. Применять только для кратковременного лечения. Раствор для инъекций следует применять под четким контролем врача в связи с риском возникновения анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона. Взрослые и дети старше 15 лет. Взрослым и детям старше 15 лет (с массой тела больше 53 кг) внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости введение дозы повторить через 6–8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения — 2–3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом следует прекратить. Пациенты старше 65 лет. Обычно не нужно уменьшать дозу. Для пациентов с нарушениями функций печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшить дозу, поскольку возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола. Пациенты с нарушениями функций почек. Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитов. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функций почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых. Пациенты с нарушениями функций печени. У этих пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола замедляется. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушениями функций печени. При кратковременном применении нет необходимости уменьшать дозы. Нет достаточного опыта более длительного применения пациентам с нарушениями функций почек или печени. Препарат не применять детям до 15 лет. Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, церебральные проявления, в том числе гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга. Возможны рвота, ощущение сухости во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги, возможно развитие агранулоцитоза, геморрагического синдрома, паралича дыхательных мышц. Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры для его наиболее скорейшего выведения из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости — гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет. Перечисленные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата. Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), диспноэ и, редко, желудочно-кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелой ангиоэдемой (в том числе ларингеальной), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предварительным повышением артериального давления). По этой причине, если возникнет какая-либо кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения почечной функции или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить. Астматический приступ (у пациентов с аналгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавливанием в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, охлаждением конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока лечение необходимо отменить и применить соответствующие меры неотложной помощи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отек. В случае возникновения какой-либо кожной реакции применение метамизола следует немедленно прекратить. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях — рвота с примесями крови и кишечные кровотечения, ульцерации. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма, пальпитация, цианоз, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое внутривенное введение повышает риск гипотензивных реакций. Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявиться в виде гиперпирексии. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия), гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: повышение температуры тела без видимой причины, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита). Риск появления агранулоцитоза невозможно предусмотреть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без возникновения подобных побочных реакций. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия. Прочие: уменьшение потоотделения. Местные реакции: боль в месте введения, возможны инфильтраты в месте введения, астения. 2 года. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. По 2 мл или 5 мл в ампуле. По 5 или 10, или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, 1 или 2 блистера в пачке. По рецепту. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.Показания
Характеристика действующих веществ
Исследования
Побочные реакции
Применение, рекомендуемые дозы
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РЕНАЛГАН®
(RENALGANI®)
Состав:
Лекарственная форма.
Фармакотерапевтическая группа.
Фармакологические свойства.
Клинические характеристики.
Показания.
Противопоказания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Дети.
Передозировка.
Побочные реакции.
Срок годности.
Условия хранения.
Упаковка.
Категория отпуска.
Производитель.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РЕНАЛГАН®
(RENALGANI®)
Состав:
Лекарственная форма.
Фармакотерапевтическая группа.
Фармакологические свойства.
Клинические характеристики.
Показания.
Противопоказания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Дети.
Передозировка.
Побочные реакции.
Срок годности.
Условия хранения.
Упаковка.
Категория отпуска.
Производитель.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Реналган® раствор для инъекций ампула 2 мл блистер в пачке, №10
- при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"
