Лоратадин-Стома таблетки 10 мг блистер, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по применению препарата

ЛОРАТАДИН-СТОМА

Состав:

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина в пересчете на 100% вещество (0,01 г) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин — трициклический селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. Лоратадин существенно не влияет на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После приема внутрь лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1 — 1,5 часа и 1,5 — 3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 24 часа, а дезлоратадина — 37 часов, и увеличивается при нарушении функций печени в зависимости от тяжести заболевания. Выводится с мочой и калом.

Показания.

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы и аллергического ринита.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

Препарат усиливает действие алкоголя на психомоторные реакции.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Для предотвращения ложных результатов, применение Лоратадина необходимо прекратить не позднее, чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб.

Таблетки Лоратадин содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется назначать препарат в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В общем препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациента необходимо проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте младше 12 лет с массой тела более 30 кг — 1 таблетка (10 мг) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела менее 30 кг применяют другие лекарственные формы лоратадина.

Людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза — 10 мг через день).

Дети. 

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте младше 2 лет не установлена. Препарат в виде таблеток назначают при массе тела более 30 кг.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, нервозность, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны печени: нарушение функций печени.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, алопеция.

Общие проявления: усталость, повышенный аппетит.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 20 таблеток в банке полимерной, по 1 банке в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Название и местонахождение производителя.

АО «Стома». Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.