Вис-Нол® капсулы 120 мг блистер в пачке, №100

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВИС-НОЛ

(VIS-NOL)

Состав:

действующее вещество: bismuth subcitrate;

Одна капсула содержит висмута субцитрата коллоидного 499,8 мг в пересчете на Ві₂О₃ 120 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат;

желатиновая капсула содержит: желатин, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104), желтый закат FCF (Е110).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы № 1, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул — порошковидная гранулированная смесь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, допускается запах аммиака.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат.

Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обладает гастропротекторным действием. В кислой среде желудка висмута субцитрат коллоидный образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает слизистую оболочку от воздействия желудочного сока. Препарат стимулирует синтез простагландина Е₂, увеличивает образование муцина и секрецию гидрокарбоната, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена.

Препарат обладает антимикробной активностью по отношению к Helicobacter рylori.

Фармакокинетика.

Висмута субцитрат коллоидный практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, только незначительное количество активного вещества попадает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме крови после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, в том числе вызванные Helicobacter рylori (в составе схем антихеликобактерной терапии);
• хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе вызванные Helicobacter рylori.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких других лекарств, еды или напитков, антацидов молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за полчаса до или после приема Вис-Нола, так как они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир, ротер), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

При применении препарата возможно окрашивание кала в черный цвет. В таком случае необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Не следует принимать антацидные препараты и пить молоко за полчаса до и полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок необходим для формирования защитного слоя.

Длительное применение соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал. Однако на протяжении приема Вис-Нола не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Лекарственное средство содержит желтый закат FCF (Е110), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии Вис-Нола на скорость реакции отсутствуют. Однако подобное влияние препарата маловероятно.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет назначать по 1 капсуле 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 капсулы 2 раза в сутки.

Детям с 8 до 14 лет назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям с 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сутки, разделив суточную дозу на 2 приема, но не более 2 капсул в сутки.

Длительность курса лечения — 4–8 недель. На протяжении 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter рylori использовать Вис-Нол в схемах антихеликобактерной терапии по назначению врача. При квадротерапии рекомендуется сочетание приема Вис-Нола 120 мг 4 раза в сутки с тетрациклином 500 мг 4 раза в сутки, метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки и ингибитором протонной помпы (омепразолом, ланзапрозолом, пантапразолом или эзомепразолом) в стандартной терапевтической дозе 2 раза в сутки. Длительность комбинированной терапии — 10–14 дней.

Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение Вис-Нолом: по 1 капсуле 4 раза в сутки за 30 минут до завтрака, обеда и ужина, 4-й раз — перед сном. Общая длительность терапии Вис-Нолом — до 6 недель (максимум 8 недель).

Дети.

Вис-Нол применять детям с 4 лет.

Передозировка.

При частом приеме больших доз препарата возможна передозировка, которая может проявляться через 10 дней симптомами, характерными для почечной недостаточности (повышение уровня висмута в плазме крови).

В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким содержанием висмута в плазме крови, следует применять комплексообразующие соединения — димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты.

Лечение состоит в промывании желудка с последующим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Абсорбция висмута как дополнительное лечение необязательна. При сопутствующих тяжелых заболеваниях почек следует проводить гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: испражнения черного цвета, тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Срок годности.

4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 30 (10х3), № 100 (10х10) в блистере.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.