Панкреатин 8000 таблетки гастрорезистентные 0.24 г блистер, №50

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПАНКРЕАТИН 8000

(PANCREATIN 8000)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит панкреатина с ферментативной активностью не менее 8000 липолитических ЕД Ph. Eur., 5600 амилолитических ЕД Ph. Eur.,
370 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма.

Таблетки гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, розового цвета, со слабым специфическим запахом, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты (липаза, протеаза, амилаза).

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Полиферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его состав, облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Оболочка, покрывающая таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи вследствие недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит, муковисцидоз.
• Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление тяжелоперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.
• Вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В результате применения препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может обусловить необходимость ее дополнительного поступления в организм.

Особенности применения.

Кишечная непроходимость — частое осложнение у больных муковисцидозом, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможности появления кишечных стриктур.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат следует принимать только по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления тяжелоперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать по 1–2 таблетки. В других вышеуказанных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например, стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000–20000 ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, глотать целыми и запивать значительным количеством жидкости, например, 1 стаканом воды.

Длительность лечения зависит от протекания болезни и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Дети.

Опыт применения препарата детьми отсутствует, поэтому не рекомендуется его применение этой возрастной категорией пациентов.

Передозировка.

Во время приема чрезвычайно высоких доз препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа (кожное высыпание, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм), анафилактические реакции.

Кармоизин (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны кожи: крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта: у больных муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободочной кишки, диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера испражнений; возможно развитие непроходимости кишечника, запор, рвота, вздутие живота.

Со стороны мочеполовой системы: у больных муковисцидозом возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере; по 90 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.