• Язык:

Урсосан® капсулы 250 мг блистер, №100

Урсосан® капсулы 250 мг блистер, №100
Цена в городе
от  1 311,00  до  2 092,55
По рецепту
В наличии в 669 аптеках
Цены в аптеках
  • Форма выпуска капсулы
  • Дозировка 250 мг
  • Количество штук в упаковке 100 шт
  • Производитель PRO.MED.CS Praha a.s.
  • Сертификат UA/3636/01/01 от 17.09.2020
  • Международное название Acidum Ursodeoxycholicum (Урсодезоксихолевая кислота)

Урсосан® инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Урсодезоксихолевая кислота в небольшом количестве содержится в желчи. Урсодезоксихолевая кислота является наиболее гидрофильной и нетоксичной по сравнению с другими желчными кислотами. Снижая синтез ХС в печени и его всасывание в кишечнике, а также образовывая с молекулами ХС жидкие кристаллы, урсодезоксихолевая кислота снижает литогенность желчи, холато-холестериновый индекс, способствует растворению холестериновых камней и предотвращает образование новых кристаллов. Урсодезоксихолевая кислота при патологии печени и холестатических заболеваниях обусловливает относительную замену липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот, на гидрофильную цитопротекторную нетоксичную урсодезоксихолевую кислоту, а также улучшает секреторную способность гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов. Фармакокинетика. Урсодезоксихолевая кислота при пероральном применении всасывается в тощей кишке и в верхнем отделе подвздошной кишки вследствие пассивного, а в терминальном отделе подвздошной кишки — активного транспорта. Скорость абсорбции составляет 60–80%. После резорбции в кишечнике почти полностью конъюгируется в печени с аминокислотами глицином и таурином, после этого снова выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. В зависимости от суточной дозы и основного поражения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. Одновременно отмечают относительное уменьшение количества других более липофильных желчных кислот. Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична и вызывает повреждение паренхимы печени некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется, затем снова выводится с желчью и окончательно — с калом. Т½ урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 дня.

ПОКАЗАНИЯ:

для растворения рентгенконтрастных холестериновых желчных камней (≤15 мм в диаметре, рентгеннегативных, при условии функционирующего желчного пузыря); гастрит, вызванный рефлюксом желчи; симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза в фазе компенсации.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Для растворения холестериновых желчных камней Применяют в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела, кгУрсодезоксихолевая кислота, мгКоличество капсул
≤605002
61–807503
81–10010004
>10012505

Продолжительность лечения препаратом для растворения холестериновых желчных камней — от 6 мес до 2 лет. Если через 12 мес от начала применения Урсосана не выявляют уменьшения размеров желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. На протяжении первых 3 мес терапии необходимо регулярно, через каждые 4 нед, проводить определение активности печеночных трансаминаз. Процесс растворения камней следует контролировать, проводить УЗИ или холецистографию через каждые 6 мес. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможной кальцификации камней. Если это произошло, лечение следует прекратить. Для лечения гастрита с рефлюксом желчи Применяют 1 капсулу в сутки, запивая достаточным количеством воды, вечером перед сном. Терапия длится на протяжении 10–14 дней. Обычно продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Решение о продолжительности терапии определяет врач для каждого пациента индивидуально. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) Суточная доза препарата зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 мес лечения капсулы Урсосана 250 мг необходимо принимать, разделив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно применять 1 раз в сутки вечером.

Масса тела, кгСуточная доза, мг/кг массы телаКоличество капсул
первые 3 месв дальнейшем
утромднемвечеромвечер (1 раз в сутки)
47–62 12–161113
63–7813–161124
79–9313–161225
94–10914–162226
≥110–2237

Капсулы глотают целыми, запивая достаточным количеством воды. Необходимо соблюдать регулярность приема капсул. Применение капсул Урсосана для лечения первичного билиарного цирроза может длиться неограниченное время. В отдельных случаях у больных с первичным билиарным циррозом в начале терапии может увеличиться выраженность клинических симптомов, например усилиться зуд. В таком случае терапию необходимо продолжать с применением 1 капсулы препарата в сутки, а потом постепенно повышать дозу (на 1 капсулу каждую неделю) до достижения рекомендуемой дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте и другим компонентам препарата; острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков; непроходимость желчных протоков (общего желчного протока или протока пузыря); выраженные тяжелые нарушения функции печени и почек; нарушение сокращений желчного пузыря.Препарат не назначают больным с желчным пузырем, который не визуализируется радиологическими методами, с кальцинированными камнями и частыми желчными коликами.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, отмечаемые при применении препарата, квалифицированы по органам и системами и частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Со стороны ЖКТ: часто — жидкий стул; редко — диарея; очень редко— жалобы на сильную боль в правом подреберье у больных первичным билиарным циррозом. Со стороны печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря: редко — транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — кальцификация желчных камней, тошнота, рвота.При терапии первичного билиарного цирроза отмечали декомпенсацию печеночного цирроза, которая частично регрессировала после прекращения лечения. Аллергические реакции: очень редко — крапивница (только в начале лечения).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении препарата для растворения желчных камней необходимо соблюдать следующие условия: камни должны быть холестериновые (рентгеннегативные), их размер не должен превышать 15 мм; камни не должны занимать больше половины объема желчного пузыря; желчный пузырь должен функционировать. Кроме того, при продолжительном лечении (>1 мес) необходимо периодически, через каждые 4 нед, определять активность печеночных трансаминаз (АсАТ, АлАТ), затем — через каждые 3 мес лечения.Чтобы оценить прогресс при лечении и выявить любую кальцификацию желчных камней, в зависимости от размеров камня необходимо проводить исследование общего вида желчного пузыря (пероральная холецистография) и возможной непроходимости в положении стоя и лежа на спине (УЗ-контроль) через 6–10 мес от начала лечения.Необходимо с осторожностью применять у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, внепеченочным холестазом, гепатитом или циррозом печени. Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в I триместр беременности. При применении во II и III триместр беременности — только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза применения препарата для матери превышает риск для плода.Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при условии надежной контрацепции. Перед началом лечения необходимо исключить беременность.В случае необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данных относительно проникновения урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко недостаточно. Дети. Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата у детей. Однако с учетом общих рекомендаций препарат в форме капсул не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 5 лет. Дозирование для детей рассчитывают согласно общим рекомендациям по дозированию и с учетом массы тела ребенка. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

колестирамин, колестипол и антациды, в состав которых входит гидроксид алюминия или алюминия оксид, или магния силикат, могут снижать абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты и эффективность Урсосана, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. В связи с этим прием вышеуказанных препаратов одновременно с Урсосаном нецелесообразен. Применять вышеуказанные лекарственные средства необходимо за 2 ч до/после приема Урсосана.Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина в кишечнике, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать уровень циклоспорина у пациентов и в случае необходимости корригировать дозирование препарата.В отдельных случаях капсулы Урсосана могут снижать всасывание ципрофлоксацина.Урсодезоксихолевая кислота снижает Сmax в плазме крови и AUC для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из сообщения об одном случае взаимодействия с веществом дапсон (снижение терапевтического эффекта) и исследований in vitro, можно сделать вывод, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзим цитохрома P450 3A, который метаболизирует лекарственные средства. Итак, при одновременном применении средств, которые метаболизируются при участии этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и иметь в виду, что может возникнуть необходимость в коррекции дозы.Не рекомендуется применять препарат Урсосан у пациентов, принимающих такие гиполипидемические препараты, как клофибрат, безафибрат или пробукол. Указанные лекарственные средства повышают секрецию ХС в желчи и снижают эффективность лечения.Применение пероральных контрацептивов, эстрогенов или диеты с низким уровнем клетчатки и высоким уровнем ХС ухудшают перспективу успешного лечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: диарея. Лечение: снижение дозы препарата. Если симптомы не исчезают, то лечение отменяют, проводят симптоматическую терапию, направленную на восстановление водно-электролитного баланса.Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку урсодезоксихолевая кислота плохо всасывается при повышении дозы и поэтому значительная ее часть экскретируется с калом.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 25 °С.

Урсосан®

Состав

действующее вещество: урсодеоксихолевая кислота; 1 капсула содержит 250 мг урсодеоксихолевой кислоты;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: белые желатиновые капсулы размером № 0, содержащие белый или почти белый порошок; или белый или почти белый порошок с комочками массы; или белый или почти белый порошок, спрессованный колонкой, распадающейся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код АТС А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Код АТС А05В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодеоксихолевой кислоты обнаружено в желчи человека.

После перорального применения она снижает насыщенность желчи холестерином, угнетая его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Считается, что эффект урсодеоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсических желчных кислот, гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

Применение детям

Муковисцидоз

Доступна информация по клиническим отчетам, которая касается длительного применения урсодеоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные, что применение урсодеоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при начале терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодеоксихолевой кислоты должно быть начато сразу после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

Урсодеоксихолевая кислота при пероральном применении быстро абсорбируется в тонкой кишке и верхней части подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в конечном отделе подвздошной кишки — путем активной транспортировки. Степень абсорбции составляет 60–80%. После всасывания желчная кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и затем экскретируется с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени, более гидрофильная урсодеоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. Одновременно наблюдается относительное уменьшение других липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и приводит к повреждению паренхимы печени у ряда некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодеоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 суток.

Клинические характеристики

Показания

Для растворения рентгенотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного камня.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте 6 — 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока пузыря).

Частые эпизоды печеночных колик.

Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.

Нарушение сократимости желчного пузыря.

Поздние стадии первичного билиарного цирроза из-за недостаточного терапевтического эффекта.

Применение детям: неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Капсулы Урсосана 250 мг не применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, в состав которых входит гидроокись алюминия или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение указанных препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсосана 250 мг.

Капсулы Урсосан 250 мг могут усилить всасывание циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В редких случаях капсулы Урсосана 250 мг могут уменьшать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев сочетанное применение урсодеоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость по отношению к другим статинам неизвестна.

Доказано, что урсодеоксихолевая кислота уменьшает максимальную концентрацию (Сmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев.

Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом одновременного применения нифедипина и урсодеоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные исследований in vitro, позволяют предположить, что урсодеоксихолевая кислота может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3А. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, являющимся доказанным субстратом цитохрома Р450 3А, подобного эффекта не наблюдалось.

Экстрагеновые гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью, и, таким образом, способствовать образованию камней в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодеоксихолевой кислоты, применяемой для их растворения.

Особенности применения

Капсулы Урсосан 250 мг следует принимать под наблюдением врача.

В первые три месяца лечения функциональные показатели работы печени (АсАТ, АлАТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем — 1 раз в 3 месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения желчных холестериновых камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации камней в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6–10 месяцев после начала лечения.

Урсосан 250 мг в капсулах не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, принимающие Урсосан 250 мг в капсулах для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

Очень редко сообщали о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ очень редко возможное усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсосан 250 мг в капсулах следует уменьшить до 1 капсулы в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При появлении диареи следует снизить дозу; если диарея не прекращается, следует прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования у животных не показали влияния урсодеоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению урсодеоксихолевой кислоты беременным недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсосан 250 мг в капсулах не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, что они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим Урсосан® 250 мг в капсулах для растворения камней в желчном пузыре следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата женщинам, кормящим грудью, содержание урсодеоксихолевой кислоты в молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Для пациентов, масса тела которых менее 47 кг или у которых возникают трудности при проглатывании капсул, рекомендуется применять урсодеоксихолевую кислоту в другой лекарственной форме.

Для растворения холестериновых желчных камней

Около 10 мг урсодеоксихолевой кислоты/кг массы тела (см. табл.1)

Таблиця 1

Масса тела Количество капсул

до 60 кг

61–80 кг

81–100 кг

более 100 кг

2

3

4

5

Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Капсулы следует принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6–24 месяца. Если уменьшение размеров желчного камня не наблюдается после 12 мес приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не произошла ли кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула Урсосана 250 мг 1 раз в сутки с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.

Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы Урсосана 250 мг следует принимать в течение 10–14 дней. Продолжительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о длительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и варьируется 3 — 7 капсул (14 ± 2 мг урсодеоксихолевой кислоты/кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения капсулы Урсосана 250 мг следует принимать в течение дня, распределив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в сутки вечером.

Таблица 2

Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг массы тела) Количество капсул
первые 3 месяца в дальнейшем
утро день вечер вечер (1 раз в сутки)
от 47 до 62 кг 12–16 1 1 1 3
от 63 до 78 кг 13–16 1 1 2 4
от 79 до 93 кг 13–16 1 2 2 5
от 94 до 109 кг 14–16 2 2 2 6
более 110 кг   2 2 3 7

Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема капсул.

Применение капсул Урсосан 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, может усугубиться зуд. В таком случае терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу Урсосана 250 мг/сут, после чего постепенно повышать дозу (повышая еженедельную суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозировки.

Применение детям

Для детей с муковисцидозом в возрасте 6 — 18 лет доза составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2–3 приема, с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут в случае необходимости.

Таблица 3

Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг) Урсосан®, капсули, по 250 мг
Утро День Вечер
20–29 17–25 1 - 1
30–39 19–25 1 1 1
40–49 20–25 1 1 2
50–59 21–25 1 2 2
60–69 22–25 2 2 2
70–79 22–25 2 2 3
80–89 22–25 2 3 3
90–99 23–25 3 3 3
100–109 23–25 3 3 4
110   3 4 4

Дети

Для растворения холестериновых желчных камней, лечения билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения урсодеоксихолевой кислоты детям, если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с проглатыванием, то рекомендуется применять урсодеоксихолевую кислоту в другой лекарственной форме.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять детям в возрасте 6 — 18 лет.

Передозировка

В случаях передозировки может быть диарея. Вообще, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодеоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большая часть от ее количества выводится с калом.

В случае появления диареи дозу следует уменьшить, а если диарея постоянная, терапию нужно прекратить.

В специфических мерах нужды нет. Последствия диареи следует лечить симптоматически с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодеоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих данных:

очень часто: >1/10;

часто: >1/100 и <1/10;

нечасто: >1/1000 и <1/100;

редко: >1/10000 и <1/1000;

очень редко: <1/10000, включая частные случаи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

В клинических исследованиях были частыми сообщения о пастообразном стуле или диарее в течение лечения урсодеоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Со стороны печени и желчного пузыря

Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

Во время терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, частично регрессировавшая после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности

Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 1 или 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с./

PRO.MED.CS Praha a.s.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Телчска 377/1, Михле, Прага 4, 14000, Чешская Республика/

Telsska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic.

Урсосан® капсулы 250 мг блистер, №100 - при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"