Троксерутин гель 20 мг/г туба 35 г в пачке, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТРОКСЕРУТИН

(TROXERUTIN)

Состав:

действующее вещество: 1 г геля содержит: троксерутин — 20 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), карбомер, аммиака раствор 15%, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель светло-желтого или желтого цвета, прозрачный, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Троксерутин.

Код АТХ С05С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Троксерутин оказывает ангиопротекторное и флеботонизирующее действие. Троксерутин накапливается избирательно в эндотелиальном слое вен, глубоко проникает в субэндотелиальный слой венозной стенки, причем концентрация оказывается выше, чем в соседних тканях.

Лекарственное средство предотвращает повреждению клеточных мембран, вызванного окислением. Антиоксидантный эффект проявляется в снижении и устранении окислительных свойств кислорода, ингибировании липидной пероксидации, защите сосудистого эндотелия от окислительного действия гидроксильных радикалов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотонизирующее действие.

Цитопротекторный эффект проявляется в ингибировании активации и адгезии нейтрофилов, снижении агрегации эритроцитов и повышении устойчивости эритроцитов к деформации, снижении высвобождения медиаторов воспаления.

Препарат повышает венозно-артериальный рефлюкс, удлиняет время венозного наполнения, снижает приток крови к кожным покровам (в положении лежа), улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.

Действие препарата направлено на уменьшение отека, боли, улучшение трофики и устранение различных патологических нарушений, связанных с венозной недостаточностью.

Фармакокинетика.

Лекарственная форма препарата Троксерутин обеспечивает полную абсорбцию активного вещества через роговой слой эпидермиса и проникновение в кровеносные сосуды в подкожной ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

Троксерутин применять для симптоматического лечения таких заболеваний:

• венозная недостаточность;
• предварикозный и варикозный синдром;
• поверхностный тромбофлебит, флебит и послефлебитные состояния;
• комплексное лечение геморроидальной болезни;
• отек и боль при варикозном расширении вен;
• мышечные крампи (судорожное стягивание икроножных мышц).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к троксерутину или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного средства. Троксерутин не следует наносить на слизистые оболочки, открытые раны и экзематозные участки кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки.

Особенности применения.

Длительное применение может вызвать гиперчувствительность! Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у пациентов с кожными и/или аллергическими заболеваниями.

Гель Троксерутин не следует применять в глаза или на воспаленную кожу.

Больным с выраженными нарушениями функции почек не рекомендуется применять препарат в течение длительного времени. Если при применении препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных относительно негативного влияния препарата при применении в период беременности или кормления грудью. Однако применение геля Троксерутин в І триместре беременности не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Только для применения на кожу.

Гель наносить на пораженный участок кожи равномерным тонким слоем 2 раза в день (утром и вечером), втирая легкими массажными движениями до полного всасывания препарата. При необходимости можно наложить тугую или эластичную повязку. Гель не имеет запаха и не оставляет жирных пятен на одежде. При более тяжелых состояниях рекомендуется комбинированная терапия с капсулами Троксерутин. При хронической венозной недостаточности применять комбинированную терапию до полного исчезновения симптомов.

Дозы и длительность применения лекарственного средства определяет врач, учитывая тяжесть и течение заболевания.

Дети.

Нет противопоказаний для применения препарата детям.

Передозировка.

При местном применении случаи передозировки не зарегистрированы. при случайном проглатывании большого количества лекарственного средства необходимо предпринять общие меры по выведению препарата: спровоцировать рвоту, применить средства для симптоматического лечения. При необходимости провести перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, в том числе раздражение кожи, эритема, зуд, кожные высыпания, дерматит, ангионевротический отек. Обычно эти симптомы исчезают после прекращения приема препарата. В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 35 г геля в тубах № 1; в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: troxerutin;

1 капсула содержит троксерутина 300 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 6000, лактозы моногидрат, магния стеарат; оболочка капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы желтого цвета. Содержимое капсул — гранулы, конгломераты гранул или спрессованная масса, которая принимает форму капсулы, от желтого до желто-коричневого или желто-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Код АТХ С05С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Троксерутин — это смесь биофлавоноидов, которая содержит не менее 95% действующего вещества троксерутина; капилляротонизирующее и венотонизирующее средство. Проявляет противовоспалительное и антиоксидантное действие, подавляет гиалуронидазу. Предотвращает окисление гиалуроновой, аскорбиновой кислоты и адреналина, подавляет перекисное окисление липидов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость и ломкость капилляров и предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток разными факторами, кроме этого, имеет еще антиоксидантное, мембраностабилизирующее, антигеморрагическое, противовоспалительное, венотонизирующее действие. Уменьшает отек, улучшает трофику, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию, уменьшает симптомы, связанные с венозной недостаточностью или нарушением оттока лимфатической жидкости.

Фармакокинетика.

Максимальные плазменные концентрации устанавливаются между 1–9-м часами после перорального применения. Снижение плазменной концентрации — биоэкспоненциальное. Связывание с белками плазмы крови в пределах 27–29%, в наибольших количествах накапливается в эндотелиальной ткани. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер в незначительном количестве, в минимальном количестве проникает в грудное молоко. Метаболизируется путем глюкуронизации в печени. В основном выводится из организма с желчью, в незначительном количестве — с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение таких заболеваний:

• предварикозный и варикозный синдром, варикозные язвы;
• поверхностный тромбофлебит, флебит и постфлебитные состояния;
• хроническая венозная недостаточность;
• геморрой;
• диабетическая ретинопатия, в комплексной терапии;
• отеки и боль при травмах и варикозных венах; варикозный дерматит;
• контузии, растяжения, вывихи, симптомы мышечных крампи (судорожное стягивание икроножных мышц) — комбинированное лечение.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу троксерутину или к любому вспомогательному веществу препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат усиливает действие аскорбиновой кислоты, укрепляя структуру и уменьшая проницаемость сосудистой стенки.

Особенности применения.

Препарат Троксерутин неэффективен при отеке нижних конечностей, которые обусловлены заболеваниями печени, почек или сердечно-сосудистой системы.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря.

Препарат может раздражать слизистую оболочку желудка, поэтому препарат следует применять во время еды.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет данных относительно негативного влияния троксерутина на беременных и женщин, которые кормят грудью, но несмотря на это, его применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Кормление грудью.

Препарат проникает в грудное молоко в минимальных количествах, но нет данных, что они вызывают клинически значимые реакции у новорожденных. Решение о возможности применения препарата этой категории женщин принимает врач в зависимости от преимущества пользы от лечения матери над потенциальным риском для плода или младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Троксерутин не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Троксерутин, капсулы, применять внутрь, во время еды. Дозировку и длительность приема лекарственного средства определяет врач в зависимости от тяжести и характера течения заболевания.

Обычная доза — 2 капсулы в сутки. Поддерживающее лечение — по 1 капсуле в сутки в течение 3–4 недель. Это лечение можно комбинировать с одновременным применением Троксерутина, геля. Эффективность лечения Троксерутином зависит от регулярности приема, правильной дозировки и длительности терапии. Клинический опыт доказывает, что иногда желаемый эффект наблюдается при применении доз, которые превышают 600 мг (2 капсулы) в сутки.

Дети.

Опыта применения препарата для лечения детей нет.

Передозировка.

Симптомы. Могут усиливаться проявления побочных реакций.

Лечение. Следует прекратить прием препарата. Рекомендуется вызвать рвоту или сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение. В случае необходимости можно назначать перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

При лечении капсулами Троксерутина редко возникают нежелательние реакции.

Со стороны иммунной системы: кожные аллергические реакции — сыпь, зуд, крапивница; очень редко — анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль и нарушение сна.

Сосудистые нарушения: очень редко — экхимоз.

Со стороны пищеварительного тракта: редко возможны боли в желудке, дискомфорт в области желудка, диспепсия, в т. ч. тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

Общие нарушения: очень редко — повышенная утомляемость.

Из-за наличия красителя (Е 110) лечение препаратом может вызвать аллергическую реакцию, в том числе астму.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.