Циннаризин Софарма таблетки 25 мг блистер, №50

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

(CINNARIZIN SOPHARMA)

Состав:

действующее вещество: циннаризин;

1 таблетка содержит циннаризина 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях.

Код АТХ N07С А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циннаризин улучшает мозговое и периферическое кровообращение, ингибируя действие ряда вазоконстрикторных субстанций и инфлюкс ионов кальция в клетках посредством блокады медленных потенциалзависимых кальциевых каналов. Кроме прямого кальциевого антагонизма, циннаризин снижает сократительную деятельность вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецептор-управляемые кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки селективная по тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию, усиливая способность эритроцитов к деформации и снижая вязкость крови. При его приеме повышается клеточная резистентность к гипоксии.

Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к супрессии нистагма и другим вегетативным расстройствам. С помощью циннаризина можно предотвратить или уменьшить выраженность острых приступов головокружения.

Проявляет известное антигистаминное действие.

Фармакокинетика.

Всасывание: всасывается сравнительно медленно в желудочно-кишечном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1–3 часа после перорального применения. Этот показатель имеет значительные различия — индивидуальные и между пациентами.

Распределение: связывается с белками плазмы крови на 80%, с эритроцитами — до 13%. Распределение в тканях более интенсивное, до 4-го часа после приема препарата определяются высокие концентрации в печени, легких, миокарде, мозге.

Метаболизм: метаболизируется интенсивно, в основном путем N-деалкилирования.

Выведение: период полувыведения составляет 3–6 часов. Экскретируется с фекалиями в неизмененном виде, с мочой — в форме метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включая головокружение, тошноту, рвоту, шум в ушах и нистагм.
• Профилактика болезни движения.
• Профилактика мигрени.
• Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включая головокружение, шум в ушах (тинитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредоточиться.
• Поддерживающее лечение при симптомах периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения и варикозные язвы, парестезию, ночные судороги в конечностях, ощущение холода в конечностях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение циннаризина с алкоголем, депрессантами ЦНС или трициклическими антидепрессантами вызывает взаимное потенцирование их эффектов и может усиливать седативные эффекты.

Обладая антигистаминным эффектом, циннаризин может подавлять положительную реакцию при проведении внутрикожных диагностических тестов, если его применяют в течение 4 дней до их проведения.

Циннаризин может вызвать ложноположительную реакцию при проведении антидопинговых тестов у спортсменов.

Особенности применения.

Циннаризин (как и другие антигистаминные лекарственные средства) может вызвать «желудочный дискомфорт». Применение таблеток после еды снижает раздражение слизистой желудка.

Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, циннаризин следует назначать в случае, если преимущества от лечения превышают возможный риск ухудшения состояния.

Поскольку циннаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, применения антидепрессантов ЦНС или трициклических антидепрессантов.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам старше 65 лет, детям, при наличии в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидных нарушений.

У пациентов, склонных к гипотонии, необходимо контролировать показатели артериального давления в процессе лечения.

Следует избегать применения циннаризина при порфирии.

Циннаризин следует с осторожностью применять пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Лекарственное средство содержит 63,12 мг лактозы моногидрата в одной таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазным дефицитом Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.

Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать в незначительном количестве глютен, его применение считается безопасным для лиц с целиакией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Циннаризин не оказывает тератогенного действия при исследованиях на животных.

Ввиду отсутствия хорошо контролированных клинических исследований в отношении безопасности применения лекарственного средства беременными женщинами, его применение противопоказано во время беременности.

Грудное вскармливание.

Ввиду отсутствия данных в отношении экскреции в грудное молоко, его применение во время грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения лекарственного средства вскармливание следует приостановить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Циннаризин может вызвать сонливость, особенно в начале лечения, что следует учитывать и внимательно назначать лекарственное средство водителям и операторам машин при оценке пользы и риска.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Нарушение мозгового кровообращения: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки (75 мг/сутки).

Нарушение равновесия: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки (75 мг/сутки).

Нарушение периферического кровообращения: 2–3 таблетки по 25 мг 3 раза в сутки
(150–225 мг/сутки). Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозу следует постепенно повышать.

Болезнь движения: 1 таблетка 25 мг за полчаса до поездки, прием можно повторять каждые 6 часов.

Максимальная рекомендованная суточная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток).

Циннаризин Софарма лучше принимать после еды.

Эффективность лечения зависит от индивидуального дозового режима и достаточной продолжительности курса лечения.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Об острой передозировке циннаризина сообщалось после приёма дозы от 90 до 2250 мг. Основные признаки и симптомы передозировки связаны с его антихолинергическим (атропиноподобным) действием.

Симптомы: изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, тремор, судороги. У небольшого количества детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинические проявления не были тяжёлыми, но отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном применении циннаризина с другими лекарственными средствами.

Лечение: в случаях передозировки лечение препаратом прекращают и принимаются меры для быстрого его выведения (промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия).

Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции.

Может наблюдаться сонливость и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы временные и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы.

У пациентов пожилого возраста при длительном лечении наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить.

При применении циннаризина наблюдались следующие побочные реакции, классифицированые по системно-органным классам:

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, гиперсомния, летаргия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, дискомфорт в желудке, рвота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно развитие реакций гиперчувствительности, гипергидроз (повышенная потливость), лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка (лихен планус и лупус-подобные кожные симптомы).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная ригидность.

Общие расстройства: усталость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 50 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители.

АО «Софарма».

ПАО «Витамины».

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

АО «Софарма»

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

ПАО «Витамины»

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.