• Язык:

Бисакодил-Фармекс суппозитории ректальные 10 мг стрип, №10

Бисакодил-Фармекс суппозитории ректальные 10 мг стрип, №10
Цена в городе
от  21,50  до  27,60
Без рецепта
В наличии в 139 аптеках
Цены в аптеках
  • Форма выпуска суппозитории ректальные
  • Дозировка 10 мг
  • Количество штук в упаковке 10 шт
  • Производитель Корпорация Здоровье
  • Сертификат UA/11607/01/01 от 23.04.2021
  • Международное название Bisacodylum (Бисакодил)

Бисакодил инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Бисакодил-Фармекс

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Бисакодил обусловливает слабительный эффект, что проявляется размягчением или разжижением каловых масс. Механизм слабительного действия обусловлен увеличением проникновения воды в полость кишечника и уменьшением ее абсорбции, а также ускорением перистальтики кишечника.Важное место в механизме действия занимает расщепление бисакодила в щелочном содержимом кишечника, что приводит к образованию веществ, которые раздражают рецепторы слизистой оболочки кишечника. Это приводит к стимуляции перистальтики кишечника. Фармакокинетика. Кишечные и бактериальные ферменты быстро превращают бисакодил в его активный метаболит. Только 5% пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печени и выводится с мочой, желчью в форме неактивного метаболита (глюкуронидов).

ПОКАЗАНИЯ:

кратковременное симптоматическое лечение при запоре. Подготовка кишечника к диагностическим исследованиям, перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача). Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для эффективной дефекации утром препарат применять внутрь перед сном, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать не разжевывая, запивая полным стаканом воды. Для кратковременного лечения при запоре, облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах:

  • взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: 1–2 таблетки (5–10 мг) 1 раз в сутки;
  • дети в возрасте 4–10 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача):

  • взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: 2–4 таблетки (10–20 мг) однократно вечером;
  • дети в возрасте 4–10 лет: 1 таблетка (5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять препарат более 7 сут, ежедневное применение препарата нежелательно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к бисакодилу или любому другому компоненту препарата; острый проктит, острый геморрой, спастический запор, непроходимость кишечника, ущемленная грыжа; желудочно-кишечные кровотечения, маточные кровотечения; синдром острого живота, включая аппендицит, другие острые воспалительные заболевания кишечника, перитонит, выраженная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой (данные симптомы могут быть проявлениями вышеуказанных тяжелых состояний); болезнь Крона, неспецифический язвенный колит; тяжелая дегидратация.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, слабость, потеря координации движений, ортостатическая гипотензия, периодические судороги икроножных мышц (крампи), в тяжелых случаях — спазм сосудов. Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в брюшной полости, спастическая боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, ощущение жажды, сухость во рту, может возникнуть кишечная колика, раздражение прямой кишки, длительное применение может привести к атонии кишечника, меланозу толстого кишечника, колиту. Метаболические нарушения: нарушения водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз/алкалоз, гипокалиемия, гипокальциемия) особенно у людей пожилого возраста. Аллергические реакции: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении препарата Бисакодил-Дарница следует помнить, что таблетка покрыта кишечно-растворимой оболочкой, поэтому таблетку нельзя делить и разжевывать.Препарат нельзя запивать щелочной минеральной водой, применять в течение 1 ч вместе с молоком, антацидами или блокаторами Н2-рецепторов.С осторожностью применять для лечения у пациентов с заболеваниями печени и почек.Следует избегать длительного, более 7 дней, и систематического применения препарата, поскольку это может привести к атонии кишечника и невозможности дефекации без применения сильных слабительных средств.Противопоказано применять при боли в животе неизвестного происхождения, сопровождающейся тошнотой и рвотой.У лиц пожилого возраста из-за частого применения препарата возможно возникновение астении, ортостатической гипотензии, расстройства координации движений.Отсутствие стимуляции акта дефекации препаратом может свидетельствовать об органической причине запора.Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат. Применение в период беременности и кормления грудью. Применять препарат в период беременности и кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности для этой группы пациентов. Дети. Не применять у детей в возрасте до 4 лет. Детям в возрасте 4–10 лет препарат применять только по назначению врача. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, а в случае возникновения головокружения воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется применять препарат одновременно с блокаторами Н2-рецепторов, молочными продуктами и антацидными средствами (в пределах 1 ч), поскольку существует риск быстрого растворения наружной оболочки таблетки и в результате — раздражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, снижения эффективности бисакодила.Не следует употреблять щелочные продукты во время применения препарата и в течение 1 ч до и после приема.Слабительное действие бисакодила может вызвать дефицит калия, поэтому необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении с бисакодилом следующих препаратов: диуретики, бета-адреномиметики, кортикостероиды (минералокортикоиды и глюкокортикоиды), амфотерицин В, тетракозактид или средства, токсичность которых возрастает при недостатке калия в организме (например сердечные гликозиды).Астемизол, терфенадин, эритромицин, амиодарон, соталол, препараты хинидина не рекомендуется комбинировать с бисакодилом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Применение препарата в высоких дозах может вызвать диарею, спазмы в животе, электролитный дисбаланс (в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободочной кишки). Хроническая передозировка может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии. Лечение. Отменить препарат и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуют коррекцию водно-электролитного дисбаланса, применение симптоматических средств.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Бисакодил — основная характеристика

Бисакодил [4,4'-диацетокси-дифенил-(пиридил-2)-метан] ― слабительное лекарственное средство (Lawrensia S., Raja A., 2020). Согласно АТС-классификации относится к лекарственным средствам, применяемым для лечения запоров. Бисакодил (производное дифенилметана) доступен в качестве слабительного препарата с 1952 г. (Kamm M.A. et al., 2011). В Украине препарат выпускается в форме таблеток и суппозиториев, отпускается из аптек без рецепта. Слабительный эффект препарата проявляется размягчением и разжижением каловых масс (инструкция МЗ Украины). Препарат уменьшает выраженность симптомов, связанных с запором, и тем самым улучшает качество жизни пациента, связанное с заболеванием. Бисакодил применяется в качестве слабительного средства первой линии для лечения функционального запора, а в последнее время — для облегчения подготовки кишечника перед диагностическими процедурами (например колоноскопия, ректороманоскопия), хирургическим вмешательством или фармакологической провокацией при манометрии толстой кишки (Kienzle-Horn S. et al., 2006).После приема внутрь бисакодил начинает действует в толстой кишке в течение 6–12 ч, а после ректального введения — в течение 15–60 мин. 

Запор — проблема? Место слабительных препаратов в лечении запора. Бисакодил

Запор ― распространенное заболевание, которое характерно как для детей, так и взрослых, особенно пожилого возраста. Запор может прогрессировать до фекального закупоривания (при котором прямая кишка закупоривается неподвижными каловыми массами), что еще больше ухудшает качество жизни пациентов и увеличивает расходы на медицинское обслуживание. Запор ― один из самых распространенных амбулаторных диагнозов желудочно-кишечных заболеваний (Bashir A., Sizar O., 2020). Существует несколько групп препаратов для симптоматического лечения запора. К ним относятся (согласно АТС-классификации):

  • слабительные средства, размягчающие каловые массы;
  • контактные слабительные препараты;
  • слабительные средства, формирующие объем;
  • осмотические слабительные средства;
  • слабительные средства в клизмах;
  • прочие средства, применяемые для лечения запоров.

Запор ― одно из наиболее частых хронических расстройств пищеварения у взрослых. Сегодня Римские критерии III используются для определения функционального запора. Хронический запор ― это запор, на который не наблюдается реакции после 6 мес лечения обычными методами. Обычное лечение запора включает правильную диету, повышение физической активности, применение лекарственных средств для симптоматического лечения запора и другие методы лечения.У около 5% пациентов отмечают тяжелые или хронические запоры и не выявляют реакции на вышеуказанное лечение (Nelson A.D. et al., 2017). Хронический идиопатический запор (ХИЦ) ― одно из наиболее частых желудочно-кишечных расстройств, распространенность которого в мире составляет 14%. Он чаще отмечается у женщин, и его распространенность увеличивается с возрастом. Существует три подтипа ХИЦ: диссинергическая дефекация, медленный транзитный запор и нормальный транзитный запор, который является наиболее распространенным подтипом. Клиническая оценка пациента с запором требует тщательного сбора анамнеза, чтобы выявить любые симптомы, вызывающие тревогу пациента, которые потребуют дальнейшего обследования с помощью колоноскопии и других методов диагностики (Black C.J., Ford A.C., 2018).Пациентов с хроническим идиопатическим запором можно разделить на две основные категории: с затрудненной дефекацией (но с нормальной частотой дефекации) и с транзитными аномалиями (которые могут проявляться нечастой дефекацией) (Frizelle F., Barclay M., 2007).Так как препарат бисакодил относится к группе слабительных лекарственных средств, его также активно принимают для кратковременного симптоматического лечения запора. Однако важно помнить, что, как и все слабительные лекарственные средства, бисакодил не следует принимать ежедневно более 5 дней, не изучив причины запора. Следует избегать длительного, более 7 дней, и систематического применения лекарственного средства, поскольку это может привести к атонии кишечника и невозможности дефекации без применения более сильных слабительных средств (инструкция МЗ Украины).

Бисакодил. Механизм его действия

Мишень действия бисакодила ― ЖКТ (Kienzle-Horn S. et al., 2006). Абсорбция из ЖКТ минимальна, поскольку лекарственная форма для приема внутрь ― таблетка, покрытая оболочкой, которая устойчива к разрушению в желудке и тонкой кишке, тем самым обеспечивается проникновение таблетки в толстую кишку в неизменном виде. Затем бисакодил растворяется в толстой кишке и таким образом проявляется слабительный эффект препарата после приема внутрь (Kienzle-Horn S. et al., 2006). Кишечная деацетилаза и бактериальные ферменты гидролизуют бисакодил до деацетилированного активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который стимулирует слизистую оболочку кишечника, вызывая его перистальтику, которая является одной из составляющих проявления механизма слабительного действия препарата (Manabe N. et al., 2009). Активный метаболит бисакодила оказывает двойное действие на толстую кишку, включая антиабсорбтивно-секреторный эффект и прямой прокинетический эффект за счет стимуляции парасимпатических нервных окончаний в слизистой оболочке толстой кишки (Manabe N. et al., 2009). Он действует локально в толстой кишке, стимулируя миоэлектрическую и двигательную активность толстой кишки и секрецию кишечника, тем самым усиливая моторику толстой кишки, сокращая общее время прохождения через толстую кишку кала и увеличивая содержание воды в нем (Hervé S. et al., 2004). R.N. Ratnaike и соавторы продемонстрировали, что бисакодил ухудшает абсорбцию жидкости за счет активации аденилатциклазы в энтероцитах тонкой кишки, что увеличивает количество цАМФ и вызывает активную секрецию Cl- и HCO3-, пассивный отток Na+, K+ и воды и ингибирование Na+ и Cl– (Ratnaike R.N. et al., 1998). Бисакодил может также проявлять слабительный эффект, снижая экспрессию аквапорина 3 (AQP3) в толстой кишке, тем самым подавляя перенесение воды из кишечного тракта в клетки сосудистой системы (Ikarashi N. et al., 2011).Y.W. Min и соавторы провели исследование, продемонстрировавшее, что бисакодил повышает тонус продольных мышц сигмовидной кишки за счет прямого воздействия на гладкую мышцу, но не на круговую мышцу толстой кишки, и предположили, что бисакодил может эффективно применяться для симптоматического лечения запоров у пациентов с нейропатией (Min Y.W. et al., 2018; Lawrensia S., Raja A., 2020).

Применение и пути введения бисакодила

Бисакодил может вводиться перорально или ректально. Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет бисакодил назначают в дозах 5–10 мг в таблетках ежедневно на ночь/перед сном, поскольку он действует в течение 6–12 ч после перорального приема, так что терапевтический эффект проявляется утром. Его также можно вводить в дозе 10 мг в форме ректального суппозитория утром, потому что в этой лекарственной форме бисакодил подействует в течение 15–60 мин после ректального введения.Дозы 10–20 мг вводятся перорально для полного опорожнения кишечника (перед проведением диагностических процедур либо хирургическим вмешательством), а на следующее утро вводятся 10 мг в форме суппозитория (Manabe N. et al., 2009). Детям в возрасте 4–10 лет бисакодил назначают перорально или ректально в дозах 5 мг/сут за один прием на ночь.Длительное применение бисакодила может привести к снижению его эффективности, поскольку бисакодил повышает синтез простагландина Е2 (PGE2), что снижает экспрессию аквопорина 3 (AQP3), а эффективность соединений, снижающих экспрессию AQP3 в толстой кишке, может снизиться при длительном применении (Ikarashi N. et al., 2011). 

Побочные эффекты, передозировка. Взаимодействие бисакодила с другими препаратами

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми у более чем 5% пациентов, принимающих бисакодил, являются диарея, боль в животе (в основном в верхней части живота) и головная боль. Частое применение бисакодила может вызвать дискомфорт в животе и схваткообразную боль. Обычно препарат хорошо переносится, безопасен и эффективен для взрослых и детей. Другие побочные эффекты бисакодила включают мышечную слабость, тошноту, рвоту, анорексию и раздражение прямой кишки. Ректальное введение бисакодила может вызвать раздражение слизистой оболочки прямой кишки, ощущение жжения и проктит в легкой форме. Бисакодил взаимодействует с другими лекарствами, такими как дигоксин, антациды и антагонисты Н2-рецепторов. D.J. Wang и соавторы пришли к выводу, что бисакодил препятствует абсорбции дигоксина, что приводит к снижению концентрации дигоксина в сыворотке крови (Wang D.J. et al., 1990). Антациды и антагонисты Н2-рецепторов вызывают слишком быстрое растворение энтеросолюбильного покрытия и могут вызвать раздражение желудка или двенадцатиперстной кишки при введении в течение 1 ч после приема таблеток бисакодила (Lawrensia S., Raja A., 2020).Передозировка бисакодила может вызвать диарею, которая приводит к электролитным нарушениям, включая гипокалиемию, гипокальциемию, метаболический ацидоз или алкалоз, которые также могут вызывать рвоту и мышечную слабость. Кратковременное применение (3 дня) в рекомендованной дозе не оказывает влияния на электролиты сыворотки крови (Kienzle-Horn S. et al., 2006; Lawrensia S., Raja A., 2020).

Противопоказания

Бисакодил противопоказан пациентам с острыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как аппендицит или диарея, с кишечной непроходимостью или подозрением на непроходимость кишечника, перфорацией кишечника, колитом, токсическим мегаколоном, тяжелым обезвоживанием, электролитным дисбалансом (например гипокалиемией, гипонатриемией, метаболическим алкалозом или ацидозом); с аллергией или гиперчувствительностью к бисакодилу (Wickham R.J., 2017). Ректальное введение суппозиториев с бисакодилом также противопоказано для пациентов с воспалением или язвой в дистальном отделе толстой кишки (язвенный проктит) и/или трещинами заднего прохода (Wald A., 2003).

Бисакодил. Заключение

Слабительные средства — наиболее распространенная стратегия лечения запора (Lawrensia S., Raja A., 2020).С момента появления на рынке в 1952 г. бисакодил успешно применяется во всем мире в качестве слабительного средства. Бисакодил деацетилируется в толстой кишке до своего активного метаболита. Его метаболит соединяется с моноглюкуронидом в стенке кишечника или печени (Kudo K. et al., 1998). Абсорбция бисакодила из ЖКТ минимальна. Следовательно, только небольшое количество абсорбированного метаболита бисакодила выводится с мочой в виде глюкуронида (Manabe N. et al., 2009). Не выявлено корреляционной взаимосвязи между концентрацией метаболита в плазме крови и слабительным эффектом, что позволяет предположить, что системная абсорбция не является обязательной для слабительного действия препарата (Kienzle-Horn S. et al., 2006). Остатки метаболита бисакодила определяются в моче, сыворотке крове и в кале человека в течение 24 ч после приема препарата внутрь (Kudo K. et al., 1998).  Несмотря на то что слабительные средства применяются для уменьшения выраженности симптомов запора, они также могут неправильно применяться у пациентов с расстройствами пищевого поведения, такими как нервная анорексия или булимия, лиц, которые занимаются определенными видами спортивной подготовки, включая виды спорта с установленными ограничениями по массе тела, а также пациентов, которые злоупотребляют слабительными препаратами или применяют их для того, чтобы вызвать искусственную диарею (Roerig J.L. et al., 2010; Lawrensia S., Raja A., 2020). Поэтому определение основного заболевания, а также правильный выбор слабительного средства являются одними из составляющих успеха в лечении запоров.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БИСАКОДИЛ-ДАРНИЦА

(BISACODYL-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: bisacodyl;

1 таблетка содержит бисакодила 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кальция стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, от светло-желтого до зеленовато-желтого или желто-оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном срезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при запорах. Контактные слабительные средства. Бисакодил.

Код АТХ A06A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил оказывает слабительный эффект, проявляющийся размягчением или разжижением каловых масс. Механизм слабительного действия обусловлен увеличением проникновения воды в полость кишечника и уменьшением ее абсорбции, а также ускорением перистальтики кишечника.

Важное место в механизме действия занимает расщепление бисакодила в щелочном содержимом кишечника, что приводит к образованию веществ, раздражающих рецепторы слизистой оболочки. Это приводит к стимуляции перистальтики кишечника.

Фармакокинетика.

Кишечные и бактериальные ферменты быстро превращают бисакодил в его активный метаболит. Только 5% пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печени и выводится с мочой та желчью в форме неактивного метаболита (глюкуронидов).

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров.

Подготовка кишечника к диагностическим и исследованиям перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача).

Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к бисакодилу или любому другому компоненту лекарственного средства.
  • Острый проктит, острый геморрой, спастический запор, непроходимость кишечника, ущемленная грыжа.
  • Желудочно-кишечные кровотечения, маточные кровотечения.
  • Синдром острого живота, включая аппендицит, другие острые воспалительные заболевания кишечника, перитонит.
  • Сильная абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой (данные симптомы могут быть проявлениями вышеупомянутых тяжелых состояний).
  • Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.
  • Тяжелая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять лекарственное средство одновременно с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, молочными продуктами и антацидными средствами (в пределах 1 часа), поскольку существует риск быстрого растворения наружной оболочки таблетки и, как следствие, раздражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения эффективности бисакодила.

Не следует употреблять щелочные продукты во время приема лекарственного средства и в течение 1 часа до и после приема.

Слабительное действие бисакодила может вызвать недостаток калия, поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с бисакодилом таких лекарственных средств: диуретики, β-адреномиметики, кортикостероиды (минералокортикоиды и глюкокортикоиды), амфотерицин В, тетракозактид или средства, токсичность которых возрастает при недостатке калия в организме (например, сердечные гликозиды). Астемизол, терфенадин, эритромицин, амиодарон, соталол, препараты хинидина не рекомендуется комбинировать с бисакодилом.

При применении с препаратами наперстянки (дигиталисными гликозидами) повышается риск развития гипокалиемии и дигиталисной интоксикации.

Особенности применения.

При применении Бисакодила-Дарница следует помнить, что таблетка покрыта кишечнорастворимой оболочкой, из-за чего ее нельзя делить и разжевывать.

Лекарственное средство нельзя запивать щелочной минеральной водой, применять в пределах 1 часа вместе с молоком, антацидами или Н2-блокаторами.

С осторожностью применять для лечения пациентов с заболеваниями печени и почек.

Противопоказано применять при болях в животе неизвестного происхождения, сопровождающихся тошнотой и рвотой.

Как и все слабительные лекарственные средства, бисакодил не следует принимать ежедневно более 5 дней, не изучив причины запора.

Следует избегать длительного, более 7 дней, и систематического применения лекарственного средства, поскольку это может привести к атонии кишечника и невозможности дефекации без применения более сильных слабительных средств.

Длительное применение высоких доз может привести к дисбалансу электролитов и гипокалиемии.

Потеря жидкости в желудочно-кишечном тракте может привести к дегидратации, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим от потери жидкости и для которых дегидратация может быть вредной (например, пациенты с почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить; возобновить применение можно только под медицинским контролем.

У пациентов может наблюдаться гематохезия (кровь в испражнениях), которая имеет легкую форму и проходит спонтанно.

Сообщалось о случаях головокружения и/или обморока у пациентов, применявших бисакодил. Имеющиеся данные о таких случаях позволяют предположить, что эти побочные реакции связаны с нерегулярной дефекацией (или затрудненной дефекацией) или сосудисто-нервной реакцией на боли в животе, в связи с запором и не обязательно в связи с применением бисакодила.

Были единичные сообщения о болях в животе и кровавой диарее, возникающих после приема бисакодила. Некоторые случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки.

Бисакодил не следует принимать детям до 10 лет без консультации врача.

У людей пожилого возраста из-за частого применения лекарственного средства возможно возникновение астении, ортостатической гипотензии, расстройства координации движений.

Отсутствие стимуляции акта дефекации лекарственным средством может свидетельствовать об органической причине запора.

Слабительные средства не помогают при похудении.

Вместе с применением бисакодила рекомендуется придерживаться определенной диеты, содержащей много клетчатки: хлеб из муки грубого помола, фасоль и другие бобовые (при условии переносимости), фрукты и овощи. Необходимо также выпивать достаточное количество жидкости в сутки, больше двигаться.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности для этой группы пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует предупредить, что в результате колик может возникнуть головокружение и/или обморок. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, а в случае возникновения головокружения воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для эффективной дефекации утром лекарственное средство применять внутрь перед сном, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать не разжевывая и запивая полным стаканом воды.

Для кратковременного лечения запоров, облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Взрослые и дети старше 10 лет: 1–2 таблетки (5–10 мг) 1 раз в сутки.

Дети с 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача).

Взрослые и дети старше 10 лет: 2–4 таблетки (10–20 мг) однократно вечером.

Дети с 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять лекарственное средство более 7 суток, ежедневное применение лекарственного средства нежелательно.

Дети.

Не применять лекарственное средство детям до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы. Применение высоких доз может вызвать диарею, спазмы в участке живота, электролитный дисбаланс (в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободочной кишки). Хроническая передозировка может привести к хроническому поносу, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, почечнокаменной болезни.

Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости из-за гипокалиемии вследствие хронического злоупотребления слабительным средством.

Лечение. Отменить лекарственное средство и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендована коррекция водно-электролитного дисбаланса (особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей), применение симптоматических средств, а в некоторых случаях и спазмолитических средств.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в брюшной полости, спастическая боль в животе, метеоризм, рвота, тошнота, диарея, жажда, сухость во рту, может возникнуть кишечная колика, раздражение прямой кишки, гематохезия (кровь в кале), длительное применение может привести к атонии кишечника, меланозу толстого кишечника, колиту.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: нарушения водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз/алкалоз, гипокалиемия, гипокальциемия), особенно у людей пожилого возраста, дегидратация (как следствие дегидратации могут возникнуть слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия).

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, потеря координации движений, ортостатическая гипотензия, периодические судороги икроножных мышц (крампи), в тяжелых случаях — спазм сосудов. Головокружение и обмороки, возникающие после применения бисакодила, возникают вследствие вазовагального ответа (например, на колики, дефекацию).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БИСАКОДИЛ

(BISACODYL)

Состав:

действующее вещество: бисакодил;

1 суппозиторий содержит бисакодила 0,01 г (10 мг);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или кремового цвета, пулеобразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные средства.

Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вызывает раздражение рецепторного аппарата кишки, оказывает непосредственное влияние на слизистую оболочку кишечника, усиливает его перистальтику и повышает секрецию слизи в толстом кишечнике. Действие наступает в течение первого часа.

Фармакокинетика.

Бисакодил — слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника задерживает большее количество воды, что влечет смягчение испражнений и облегчение их пассажа в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем испражнений, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил до активного соединения — дифенола, подлежащего конъюгации во время первого прохождения через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подлежит деацетилированию в печени с образованием фенолового производного, который впоследствии выводится с мочой. Часть, которая осталась в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе обычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Кишечная непроходимость; обструкция кишечника; острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника; перитонит; боль в животе; тошнота и рвота неизвестной этиологии; ущемленная грыжа; желудочно-кишечные геморрагии; спастический запор; карцинома кишечника; колит; острый проктит; острые геморрагии; заболевания прямой кишки; маточные кровотечения; цистит; тяжелая дегидратация; анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки; повышенная чувствительность к бисакодилу и к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Одновременное применение Бисакодила вместе с другими слабительными средствами может усилить побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у людей пожилого возраста), поэтому при вышеуказанных симптомах применение препарата необходимо прекратить и возобновить возможно только под контролем врача. Длительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства.

Частое применение Бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и нарушения координации движений, связанные с потерей электролитов. Препарат может снижать уровень калия в сыворотке крови.

Головокружение и синкопе могут наблюдаться во время опорожнения, дефекационный синкопе и сосудистая реакция могут возникать при абдоминальной боли, что может быть связано с запором, из-за которого необходимо принимать слабительное средство.

Были отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесями крови, наблюдавшихся при приеме Бисакодила, причина которых может быть связана с ишемией слизистой оболочки кишечника.

Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может привести к болезненным ощущениям и к местному раздражению. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника.

Стимулирующие слабительные средства, включая Бисакодил, не способствуют снижению массы тела.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода, и только по назначению врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода, и только по назначению врача. Неизвестно, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

  • по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;
  • далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат предназначен для ректального применения.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не более 7 дней.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Применение Бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов. Иногда могут возникать атония кишечника и застойное воспаление прямой кишки.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболическом алкалозе и мышечной слабости.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея (которые могут вызывать чрезмерную потерю воды и электролитов, особенно калия, наиболее часто — при длительном применении или передозировке); рвота, проктит, воспаление слизистой оболочки прямой кишки, атония кишечника, гипокалиемия; местное раздражение анальной зоны (боль, жжение, кровотечение); колит, в том числе ишемический колит.

Как следствие дегидратации могут возникнуть слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия.

Применение суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальных трещинах и язвенном колите.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БИСАКОДИЛ-ФАРМЕКС

(BISACODYL-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: bisacodyl;

1 суппозиторий ректальный содержит бисакодила 10 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир, воск микрокристаллический.

Лекарственная форма.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие суппозитории от белого до кремового цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил — слабительное средство, которое стимулирует перистальтику толстой кишки благодаря раздражающему действию на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, кроме того, сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, в результате чего смягчаются испражнения и облегчается их пассаж в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем стула, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил до активного соединения — дифенола, который подлежит конъюгации во время первого прохождения через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальная. Абсорбированный бисакодил подлежит деацетилированию в печени с образованием фенолового производного, которое впоследствии выводится с мочой. Часть, которая осталась в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам препарата.Кишечная непроходимость.Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника.Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеупомянутых тяжелых состояниях.Тяжелая дегидратация.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Особенности применения.

Продолжительность лечения

Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может вызвать дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим от потери жидкости в кишечнике, что может вызвать опасную дегидратацию (например, при почечной недостаточности, больным пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить и начать снова только под медицинским наблюдением (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушение пищеварения

Были отдельные сообщения о возникновении боли в животе и кровянистую диарею после применения бисакодила. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. У некоторых больных может появляться кровь в испражнениях, что в целом носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Головокружение, синкопе

У пациентов, которые применяли бисакодил, может возникать головокружение и/или синкопе.

Из имеющейся информации об этих случаях можно предположить, что эти явления связаны с дефекационным синкопе (или синкопе, связанные с напряжением во время дефекации) вазовагальным ответом на абдоминальную боль, что может быть связано с запором, который побудил принимать слабительное средство.

Больные пожилого возраста

Частое применение бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода; применения возможно только по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводили. По опыту длительного применения препарата данных по его повреждающему или негативному влиянию во время беременности не обнаружено.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка; применение возможно только по совету врача. Данных, экскретируеться ли бисакодил в грудное молоко, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздержаться от управления автранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует вынуть из блистера.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не более 7 дней.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Применение бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потери калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Как следствие гипокалиемии были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечную слабость.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно при гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (≥ 1/10000), частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения

Редко: дегидратация.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Редко: синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея.

Нечасто: кровь в испражнениях, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальный дискомфорт.

Редко: колит.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Бисакодил-Фармекс суппозитории ректальные 10 мг стрип, №10 - при поддержке справочника лекарственных препаратов "Компендиум"