Химотрипсин кристаллический лиофилизат для раствора для инъекций 0.01 г флакон блистер в пачке, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ХИМОТРИПСИН КРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ

(CHYMOTRYPSIN CRYSTALLINE)

Состав:

действующее вещество: химотрипсин;

1 ампула или флакон содержит 0,01 г химотрипсина.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: пористая масса или порошок белого цвета без запаха, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения ран и язвенных поражений. Ферменты.

Код АТХ D03B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Протеолитический фермент, получаемый из поджелудочных желез крупного рогатого скота, гидролизует преимущественно связи, образованные остатками тирозина, фенилаланина и другими ароматическими аминокислотами. Расщепляет пептидные связи в молекуле белка и продуктах его распада. Обладает противовоспалительным действием, поскольку факторы воспаления представляют собой белки или высокомолекулярные пептиды (брадикинин, серотонин, некротические продукты). Лизирует некротизированные ткани, не оказывая действия на жизнеспособные клетки вследствие наличия в них специфических антиферментов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания органов дыхания, которые сопровождаются накоплением густой вязкой мокроты — трахеиты, бронхиты, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, абсцессы легких, ателектаз, бронхиальная астма с повышенной секрецией.

В хирургии и травматологии — профилактика осложнений после операции на легких, ожоги и пролежни, тромбофлебит, гнойные раны.

В оториноларингологии — при гнойных синуситах, острых и подострых ларинготрахеитах и бронхитах с густой вязкой мокротой, после трахеотомии для облегчения выделения густого вязкого экссудата, при острых и подострых гнойных средних отитах и евстахиитах с вязким экссудатом.

В офтальмологии — при обширных тромбозах центральной вены сетчатки, острой непроходимости центральной артерии сетчатки, помутнениях стекловидного тела травматического и воспалительного происхождения, экстракции катаракты.

Противопоказания.

Декомпенсация сердечной деятельности, эмфизема легких с недостаточностью дыхания, декомпенсированные формы туберкулеза легких, острая дистрофия и цирроз печени, инфекционный гепатит, панкреатиты, нефриты, геморрагический диатез. Химотрипсин не вводят в очаги воспаления и кровоточащие раны и полости, не наносят на изъязвленные поверхности злокачественных новообразований. Повышенная чувствительность к лекарственному средству или продуктам протеолиза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Химотрипсин можно применять в комбинации с антибиотиками и бронхорасширяющими средствами.

Особенности применения.

Применять кристаллический химотрипсин при лечении заболеваний дыхательных путей у больных с активным остропротекающим туберкулезным процессом следует с осторожностью ввиду развития выраженной температурной гистаминоподобной реакции. В связи с вышеуказанным, рекомендуется с профилактической целью (профилактика заболеваний органов дыхания) введение антигистаминных препаратов перед применением химотрипсина, удаление некротических тканей после воздействия на них препарата (откашливание или отсасывание мокроты, промывание ран).

Также химотрипсин следует с осторожностью применять пациентам с эмпиемой плевры туберкулёзной этиологии, поскольку рассасывание экссудата может привести к развитию бронхоплевральной фистулы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы.

В случае применения новокаина в качестве растворителя рекомендуем учитывать информацию по безопасности новокаина. При заболеваниях органов дыхания (трахеиты, бронхиты, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, абсцессы легких, ателектаз, бронхиальная астма с повышенной секрецией) препарат применять внутримышечно взрослым по 5–10 мг, 1 раз в сутки в течение 10–12 дней. В дальнейшем, через 7–10 дней, курс лечения можно повторить. При хронических, затянувшихся процессах лечение можно повторить 3–4 раза.

Препарат можно применять при экссудативных плевритах, эмпиемах внутриплеврально:

в хирургической практике:

• с целью профилактики послеоперационных осложнений (операция на легких) препарат вводить внутримышечно взрослым по 5–10 мг 1 раз в сутки, начиная за 5–10 дней до операции и продолжая в течение 3–4 дней после нее. В послеоперационном периоде (при появившемся ателектазе либо начальной стадии пневмонии) препарат назначать внутримышечно взрослым по 5–10 мг однократно (в 1–3 мл 0,25% раствора новокаина) в сутки. При этом рекомендуется комбинировать введение химотрипсина внутримышечно с вагосимпатической блокадой на стороне поражения по Вишневскому и применять химотрипсин в виде аэрозольных ингаляций в 5% водном растворе в количестве 3–4 мл. При гемотораксах, эмпиемах химотрипсин вводить ежедневно внутриплеврально по 20–30 мг (разводить в 5–10 мл раствора натрия хлорида 0,9% или 0,25% новокаина);
• во фтизиохирургии препарат назначать в тех же целях и в тех же дозах на фоне специфической антибактериальной терапии. При хроническом фиброзно-кавернозном туберкулезе легких, осложненном бронхитом, курс предоперационной подготовки более длительный (по 10–12 дней), иногда повторяется до максимальной санации бронхиального дерева;
• в общей хирургии при лечении ожогов и пролежней после удаления свободно удаляющихся некротических тканей химотрипсин в дозе 20 мг растворять в 20 мл 0,25% раствора новокаина и тонкой иглой несколькими уколами вводить под струп. Желательно перед введением произвести насечки на струпе. При очередной перевязке лизированные некротические ткани необходимо удалить механически;
• при тромбофлебитах препарат следует назначать внутримышечно взрослым по 5–10 мг однократно ежедневно 7–10 дней. В случае неэффективности первого курса лечения повторные курсы не целесообразны;
• для лечения гнойных ран внутримышечные введения препарата сочетать с местным лечением раны тампонами, смоченными 5% раствором химотрипсина (приготавливается на 0,9% растворе натрия хлорида);

в офтальмологии:

• при экстракции катаракты химотрипсин в разведении 1 : 5000 вводить в заднюю камеру глаза с последующим промыванием передней камеры раствором натрия хлорида 0,9% через 4 минуты после введения препарата;
• при лечении тромбозов центральной вены сетчатки, острой непроходимости центральной артерии сетчатки химотрипсин применять в виде 5% раствора на 1% растворе новокаина. Вводить подконъюнктивально по 0,2 мл 1–2 раза в неделю;

в оториноларингологии:

• при синуситах препарат вводить в гайморовую полость в количестве 5–10 мг в 3–5 мл 0,9% раствора натрия хлорида после ее прокола и промывания;
• при отитах закапывать в ухо по 0,5–1 мл 0,1% раствора химотрипсина (приготавливается на 0,9% растворе натрия хлорида);
• при микрооперациях на ухе, имеющих целью восстановление или улучшение слуха (тимпанопластика, стапедэктомия), для размягчения фиброзных образований в среднем ухе во время операции вводить в полость 0,1% раствор химотрипсина. Одновременно с местным применением химотрипсин следует вводить внутримышечно взрослым по 5 мг 1–2 раза в день. Лекарственное средство разводить в 1–2 мл 0,25–0,5% раствора новокаина или 0,9% раствора натрия хлорида.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка.

Выраженные проявления побочных реакций.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: после ингаляции химотрипсином изредка наблюдается раздражение слизистой оболочки верхних дыхательных путей, охриплость, исчезающая без каких-либо лечебных мероприятий.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны органов зрения: раздражение и отечность конъюнктивы. В таких случаях рекомендуется использование препарата в меньшей концентрации.

Со стороны кожи: реакции в месте введения, включая боль и гиперемию.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе гипертермия, зуд, сыпь, гиперемия кожи, крапивница, анафилактический шок, затруднение дыхания.

Неврологические расстройства: обмороки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС.

Несовместимость.

Не изучалась. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендованные растворители.

Упаковка.

По 0,01 г в ампуле или флаконе. По 5 флаконов или ампул в блистере. По 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.